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等了20年!AbbVie與Neurocrine宣布好消息

子宮內膜異位疼痛 首款口服GnRH拮抗新藥核准上市

2018/7/26 整理/編輯部

圖片1

近日,艾伯維(AbbVie)與Neurocrine Biosciences宣佈,旗下用於治療中重度子宮內膜異位症疼痛的ORILISSA™(elagolix),獲美國FDA經優先審評(priority review)核准上市。是目前唯一一款口服性腺刺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑,也是十年來首個獲FDA批准用於該適應症的口服療法。

Neurocrine Biosciences執行長Kevin Gorman表示,Neurocrine在近二十年前發現了ORILISSA™,透過多年與AbbVie的合作,今天很驕傲能與AbbVie一起為許多患有子宮內膜異位疼痛的女性提供新的治療選擇。

耶魯大學醫學院婦產科和生殖科學系主任兼研究員Hugh S. Taylor表示,­「子宮內膜異位通常表現為慢性骨盆疼痛,影響女性日常生活。患有子宮內膜異位的女性可能會接受多種治療和外科手術以尋求疼痛緩解,然而今天ORILISSA™的核准,為醫師提供了另一種治療選擇,可根據女性子宮內膜異位疼痛的類型和嚴重程度進行治療。」

子宮內膜異位是常見的婦科疾病之一,據估計,每十名育齡女性就有一人患有這種疾病,會產生使人衰弱的疼痛。

與子宮內膜異位相關的疼痛通常以口服避孕藥、非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)、鴉片類藥物和激素療法等進行治療,這些療法通常有效,但很少有針對適用於子宮內膜異位的治療方案。在更多的病例中(例如:剖腹手術、腹腔鏡檢查或子宮切除),患者需要接受手術干預,但手術無法為所有患者帶來治療效果。

ORILISSA™是一種口服給藥的非肽小分子GnRH受體拮抗劑,透過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合,來抑制內源性GnRH訊號傳遞。給藥會可逆性地對黃體生成素(LH)和濾泡刺激激素(FSH)產生抑制,減少卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的分泌。服藥後快外速吸收,半衰期短約6小時,停藥後可快速清除。

ORILISSA™的療效在兩項迄今為止最大的子宮內膜異位症3期臨床研究中得到證實。臨床評估了近1,700名患有中度至重度子宮內膜異位疼痛的女性。

試驗資料顯示,ORILISSA™顯著減少了三種最常見的子宮內膜異位疼痛:每日經期骨盆疼痛、非經期骨盆疼痛和性交疼痛。

在第3個月時,與安慰劑相比,接受ORILISSA™每日一次150 mg和每日兩次200 mg治療的患者,每日經期疼痛和非經期骨盆疼痛的緩解比例較高。每日兩次接受ORILISSA™ 200 mg治療的女性的性交疼痛顯著減少。

對於每日一次ORILISSA™ 150 mg劑量,推薦使用時間最長為24個月;對於每日兩次ORILISSA™ 200 mg劑量,最長使用時間為6個月,因為它會導致骨礦物質密度(BMD)降低。BMD損失隨著使用時間持續的增加而增加,並且在停止治療後可能無法完全逆轉。

參考:

AbbVie Receives U.S. FDA Approval of ORILISSA™ (elagolix) for the Management of Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis

AbbVie, Neurocrine Snag FDA Approval for Oral Endometriosis Treatment Elagolix

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