FDA批准新型避孕套環Annovera 可重複使用長達一年

美國 FDA 近日（8/10）批准了第一個可使用長達一年的陰道型避孕套環 Annovera。該產品為具彈性的圓環，可擠壓至較小體積並塞入陰道當中，透過釋放醋酸硒酮和乙炔雌二醇來達到避孕效果。

Annovera 是一種可重複使用的避孕套環，它無法自動降解，如遇生理期時須取出，經清水洗滌後放置於盒子裡；由於該套還可接受高至 30℃ 的保存溫度，因此收納期間無需冷藏。

該產品針對 18 至 40 歲之健康女性進行臨床試驗，其結果為在使用 Annovera 的一年期間，100 名女性中約有 2 至 4 名女性可能懷孕，且具一般避孕藥之副作用，如偏頭痛、腹痛、不規則出血、噁心、乳房脹痛、腹瀉、酵母菌感染、生殖器搔癢等。

需注意具以下病徵或症狀不宜使用：

1. 患有心血管疾病者
2. 35 歲以上且長期吸菸的女性
3. 患有乳癌或曾患有乳癌，或其他患有雌激素敏感癌症等女性
4. 肝腫瘤、急性肝炎或肝硬化患者
5. 子宮異常出血
6. 對該產品的成分過敏
7. 使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 等肝炎藥物組合
8. 其他生理狀況不適之症狀等

FDA 要求 Annovera  上市後需進一步評估靜脈血栓栓塞的風險，以及觀察 CYP3A 調節藥物和棉塞的使用對該產品之藥物代謝動力學的影響。

Annovera 的避孕效果與 NuvaRing 相似，但與 NuvaRing 不同的是，Annovera 可持續使用一整年，且可自行戴上及取下，皆不需由醫療專業人士經手。

另外，Annovera 由非營利組織與製藥公司 TherapeuticsMD 合作開發，用於提倡並保護全球女性之生育自主性，因此其價格將低於 NuvaRing。

資料來源：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616541.htm