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FDA批准新型避孕套環Annovera 可重複使用長達一年

2018/8/14 文/實習記者吳佳穎

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美國 FDA 近日(8/10)批准了第一個可使用長達一年的陰道型避孕套環 Annovera。該產品為具彈性的圓環,可擠壓至較小體積並塞入陰道當中,透過釋放醋酸硒酮和乙炔雌二醇來達到避孕效果。

Annovera 是一種可重複使用的避孕套環,它無法自動降解,如遇生理期時須取出,經清水洗滌後放置於盒子裡;由於該套還可接受高至 30℃ 的保存溫度,因此收納期間無需冷藏。

該產品針對 18 至 40 歲之健康女性進行臨床試驗,其結果為在使用 Annovera 的一年期間,100 名女性中約有 2 至 4 名女性可能懷孕,且具一般避孕藥之副作用,如偏頭痛、腹痛、不規則出血、噁心、乳房脹痛、腹瀉、酵母菌感染、生殖器搔癢等。

需注意具以下病徵或症狀不宜使用:

  1. 患有心血管疾病者
  2. 35 歲以上且長期吸菸的女性
  3. 患有乳癌或曾患有乳癌,或其他患有雌激素敏感癌症等女性
  4. 肝腫瘤、急性肝炎或肝硬化患者
  5. 子宮異常出血
  6. 對該產品的成分過敏
  7. 使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 等肝炎藥物組合
  8. 其他生理狀況不適之症狀等

FDA 要求 Annovera  上市後需進一步評估靜脈血栓栓塞的風險,以及觀察 CYP3A 調節藥物和棉塞的使用對該產品之藥物代謝動力學的影響。

Annovera 的避孕效果與 NuvaRing 相似,但與 NuvaRing 不同的是,Annovera 可持續使用一整年,且可自行戴上及取下,皆不需由醫療專業人士經手。

另外,Annovera 由非營利組織與製藥公司 TherapeuticsMD 合作開發,用於提倡並保護全球女性之生育自主性,因此其價格將低於 NuvaRing。

資料來源:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616541.htm

文章分類 國際快訊

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