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FDA批准孤兒新藥Oxervate 期有效治療罕見角膜炎

2018/8/23/ 實習記者吳佳穎 編譯

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美國 FDA 昨(8/22)批准了第一種治療神經營養性角膜炎(neurotrophic keratitis)用藥 Oxervate(cenegermin),該疾病為一種影響角膜的罕見退化性眼部疾病,其特徵為角膜感覺缺失,導致角膜基質溶解、潰瘍、穿孔甚至失明。根據估計,一萬人當中僅不到五人患有神經營養性角膜炎。

在兩項臨床試驗中,其中一項共 151名患有神經營養性角膜炎的患者,作為 Oxervate 之安全性和有效性的測試。患者被隨機分成三組:第一組接受 Oxervate 的治療,第二組接受含有不同濃度的 cenegermin 的眼藥水,第三組接受不含 cenegermin 的眼藥水。第二項研究中患者被隨機分為兩組:一組用 Oxervate 眼藥水治療,另一組用不含 cenegermin 的眼藥水治療。

兩項研究中的所有眼藥水每天給予六次,並持續八週。在兩項研究中的試驗結果為,使用 Oxervate 治療之 70% 的患者在 8 週內角膜順利癒合,使用無 cenegermin (Oxervate成分)含量治療的患者中僅有 28% 在8 週內癒合。

Oxervate 副作用為眼睛疼痛、眼部充血、發炎及眼淚增多。

該藥物被授予優先審查及獲取孤兒藥資格,並且將獲得資金鼓勵其孤兒藥的開發。如若順利獲得批准,將顯著蓋善神經營養性角膜炎的治療之安全性及有效性。

美國 FDA 藥物評估和研究中心( FDA’s Center for Drug Evaluation and Research)的眼科醫師 Wiley Chambers 說道,「雖然神經營養性角膜炎的患病率很低,但該疾病對患者的影響可能是具毀滅性的。過去,經常必須轉至外科手術,但這種治療通常只是壓下症狀,無法根治。這次批准的新藥提供了新的治療方案,為許多該病患者提供完整的角膜治療。」

資料來源:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm618047.htm

文章分類 國際快訊

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