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FDA 新訊:公布最新臨床試驗安慰劑使用指南

2018/8/27/ 實習記者吳佳穎 編譯

Food and Drug Administration Headquarters building in Silver Spring, MD. Photo by Alison Young/ USA TODAY [Via MerlinFTP Drop]

Food and Drug Administration Headquarters building in Silver Spring, MD. Photo by Alison Young/ USA TODAY [Via MerlinFTP Drop]

日前,美 FDA 公布新指南草案,考慮到在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑治療惡性腫瘤及血液腫瘤所面臨到的倫理問題,FDA 因此建議在設計臨床試驗時,僅在特定狀況下才能使用安慰劑。

安慰劑為無藥理活性之惰性製劑。臨床試驗中,為表現出治療組的療效、減少對照組的實驗偏差及降低患者退出試驗的可能性,通常會以雙盲試驗及安慰劑作為對照組的治療藥劑。多數的情況下,安慰劑對臨床試驗有一定的貢獻。

然而如今,FDA 表示,在疾病的進展或引發嚴重不良反應時(特別是血液及腫瘤相關疾病),持續的安慰劑雙盲測試將會帶來不必要的麻煩,也可能影響後續病人的治療權益。

具體上來說,若在免疫治療的雙盲試驗中,對照組中發生不良反應的患者,其可能為接受不必要的治療,如服用免疫抑制藥品,包括高劑量的糖皮質激素(glucocorticoids)、環磷酰胺(cyclophosphamide)、白血球介素-6拮抗劑(interleukin-6 antagonist)或英夫利昔單抗(infliximab)等。

另外,關於腫瘤學之臨床試驗中使用安慰劑及其涉及實際道德倫理問題,FDA 指出,在許多情況下,由於積極治療所產生的藥性及毒性,其所表現的生理現象使得患者和研究者可能知道他們是否接受安慰劑治療。

因此,FDA 建議對患者及研究者進行揭盲。當患者懷疑與研究藥物產品有關的不良反應時,試驗執行者將考慮使用一種或多種具有實質性或侵入性藥物對不良反應進行下一步治療。在這種必須揭盲的情況下,不應將患者從試驗中排除。

未來若是考慮使用安慰劑進行對照時,FDA 表示試驗執行者應提供試驗設計理由,並詳細方案及統計分析計劃。

資料來源:https://endpts.com/need-a-placebo-control-group-for-your-next-cancer-drug-study-only-in-certain-circumstances-says-fda/

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM617931.pdf

文章分類 國際快訊

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