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FDA快訊:Jivi獲核准 為A型血友病提供新療法

2018/8/31/ 實習記者吳佳穎 編譯

(Phonlamai Photo/shutterstock)

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昨(8/30),拜耳(Bayer)公司宣布旗下產品 Jivi 獲美國 FDA 批准,該藥物用於曾接受過先前治療的 12 歲以上 A 型血友病患者之常規預防性治療。FDA 根據 PROTECT VIII 試驗的結果,證明藥物之安全性及藥效,批准 Jivi 可進行危急性治療,或於術前控制患者出血的預防性治療。

Jivi 是一重組因子 VIII(recombinant factor VIII, rFVIII)替代療法的注射用藥,用於替代 A 型血友病患者缺失的凝血因子(凝血因子 VIII 及抗血友病因子),透過其位點之特異性聚乙二醇化,Jivi 的半衰期為 17.9 小時,可使血液中的藥效持續。該藥物用於治療和控制曾接受過先前治療 12 歲以上之 A 型血友病患者的出血症狀,該藥物可有效減少 A 型血友病病患的出血次數。

Jivi 是替代療法中新型治療選擇。A 型血友病為血友病群組中人數最多的類型,由於凝血因子 VIII 的缺失導致凝血過程失常,又因關節、肌肉處經常性出血,容易導致慢性損傷。Jivi 花了數十載,經過臨床試驗及實際經驗中的考驗中獲得有效性及安全性的認可。

臨床試驗中,大多數成人和青少年患者對 Jivi 的治療耐受性良好。在 12歲以上經過先前治療的患者中,最常表現的副作用有頭痛、咳嗽、噁心和發燒等。

美國 FDA 對 Jivi 的批准得到關鍵的 2/3 期 PROTECT VIII 試驗結果的支持,該試驗包括 12 歲以上患有嚴重 A 型血友病的成人及青少年的預防性給藥。共 26 名試驗患者皆成功完成研究。

PROTECT VIII 明尼蘇達大學(University of Minnesota)首席研究員及醫學副教授 Mark Reding 表示,「作為一名專治 A 型血友病的醫生,病患們有各式各樣的不同需求,而 Jivi 的批准可使醫師在劑量的控制上更容易,根據病患的出血做調整,治療方法還可配合生活方式,保證患者的生活品質。」

拜耳亦向歐盟和日本提交了 Jivi 的上市許可申請,​​望為歐盟及日本人民治療 A 型血友病。

資料來源:https://www.prnewswire.com/news-releases/bayer-receives-fda-approval-for-jivi-new-hemophilia-a-treatment-with-step-wise-prophylaxis-dosing-regimen-300704579.html

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