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杏國胰臟癌第二線新藥SB05PC 獲南韓三期臨床試驗許可

2018/09/03/記者李林璦 編譯

杏國胰臟癌第二線新藥SB05PC 獲南韓三期臨床試驗許可(圖片來源:環球生技月刊)

杏國胰臟癌第二線新藥SB05PC 獲南韓三期臨床試驗許可(圖片來源:環球生技月刊)

今(3),杏國新藥(4192)研發中治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行第三期人體臨床試驗;SB05PC為治療胰臟癌一線用藥FOLFIRINOX失敗後之唯一的二線用藥,因南韓為FOLFIRINOX主流用藥國家之一,SB05PC於南韓執行三期臨床試驗將可直接銜接,加速收案時間。

根據世界衛生組織(WHO)統計顯示,2015年南韓胰臟癌死亡人數約6036人,以南韓人口5000多萬人計,每10萬人即有12人因罹患胰臟癌而死亡,高死亡率受南韓政府重視,加上南韓醫療機構治療胰臟癌一線用藥採用FOLFIRINOX比率逐年攀升,此為南韓通過杏國申請進行三期臨床試驗之其中原因。

全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人,且逐年攀升,其死亡率高達90%,僅罹患第一及第二期患者可進行手術治療,約佔胰臟癌病患為2成左右,其他化療存活期則不到1年,顯見治療胰臟癌新藥仍是未被完全滿足的醫療市場(unmet medical need),杏國開發的SB05 PC即現有藥物基礎上提供創新療法,副作用低外,更可提高病患的整體存活期。

杏國所開發SB05PC為FOLFIRINOX化療組套(包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成)治療失敗後之二線用藥,合併治療後估計可延長整體存活期達13.7個月。由於FOLFIRINOX在全球逐步成為治療胰臟癌主流用藥,其存活期延長優勢受到世界多國醫師所肯定,唯一二線用藥之SB05PC臨床試驗結果出爐後若能順利取得藥證,SB05PC新藥市場樂觀可期。

杏國於美洲、歐洲及亞洲選擇10個國家申請執行SB05PC三期臨床試驗,預計總收案病患數為218位,繼美國、台灣、法國及匈牙利後,南韓成為第5個國家核准杏國執行臨床試驗,若一切順利將於2020年完成收案。

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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