2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Loxo Oncology RET抑製劑 獲得FDA頒發突破性治療指定

Loxo Oncology  RET抑製劑  獲得FDA頒發突破性治療指定。(圖片來源:網路)

Loxo Oncology RET抑製劑 獲得FDA頒發突破性治療指定。(圖片來源:網路)

生物製藥公司Loxo Oncology,Inc (Nasdaq:LOXO)日前宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已授予LOXO-292突破性療法指定,此LOXO-292是一種選擇性RET抑製劑用於治療轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌患者。初步臨床證據表明該藥物可能顯示出對現有療法的實質性改善,因此被美國FDA授予突破性治療指定。

Loxo Oncology是一家生物製藥公司,專注於獨特依賴於單基因異常的癌症,為患有基因組定義的癌症​​的患者開發高選擇性藥物,目的在提供最佳的疾病控制和安全性並為患者提供新的癌症治療方案。

LOXO-292是一種口服和選擇性研究新藥,用於治療患有原癌基因轉染重排(RET)激酶異常的癌症患者。 RET激酶的基因組改變,包括融合和激活點突變,會導致過度的RET訊號傳導和不受控制的細胞生長。RET融合突變常見於年輕人(≤60歲),不吸煙,早期淋巴結轉移,低分化的實體腫瘤亞型,目前尚沒有針對RET靶點。

 RET融合突變發生在多種腫瘤類型中,依賴單一活化激酶的增殖和存活,這種依賴性,被稱為癌基因成癮(oncogene addiction)。其中大約發生於2%的非小細胞肺癌,10-20%的乳頭狀和其他甲狀腺癌以及其他一些癌症中發現RET融合,其中激活RET點突變更佔甲狀腺髓樣癌(MTC)的60%。

LOXO-292被設計用於抑制RET訊號傳導以及預期能够抑制肿瘤细胞產生的藥物抗性機制,目前正在全球LIBRETTO-001臨床計畫進行1/2期試驗,初步臨床證據表明該藥物可能顯示出對現有療法的實質性改善,因此被美國FDA授予突破性治療指定,預計將於2019年根據全球監管機構的反饋,提供有關整體長期LOXO-292臨床開發計劃的最新訊息。。
Loxo Oncology執行長Josh Bilenker表示,「我們期待與FDA合作,簡化LOXO-292在我們初步臨床試驗註冊的大部分患者人群中的發展。鑑於非小細胞肺癌和甲狀腺髓樣癌的許多可用療法,我們很高興LOXO-292在難治性患者中顯示了令人鼓舞的數據,並希望隨著時間的推移證明這種治療在其他人群中的全部潛力。」

 

資料來源:Loxo Oncology Announces Receipt of Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for LOXO-292

 

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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