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東曜Her2抗體藥物偶聯劑 獲CFDA臨床試驗批准

2018/9/14彭梓涵編輯

東曜二期

圖:東曜藥業總經理黃純瑩/本刊資料照片。

日前腫瘤新藥研發公司東曜藥業(現屬台灣晟德集團)宣布,自主研發的注射用標靶Her2的抗體藥物偶聯劑(Antibody-drug conjugates)TAA013 (CXSL1800045)的臨床申請獲得中國國家藥品監督管理局(CFDA)批准,將用於治療乳腺癌。注射用TAA013是東曜藥業第7個獲批進入臨床階段的產品。

抗體藥物偶聯劑(ADC)透過偶聯結合具有標靶的單克隆抗體和高活性的細胞毒類化學藥物,借助抗體藥物標靶高專一性的特點,使細胞毒藥物直接作用於腫瘤細胞,充分發揮兩種藥物的抗腫瘤優勢,具有選擇性好、藥效高、副作用低的優點。

中國研發ADC的藥物並不少見,但是大多數都還處於比較早期的階段。 ADC藥物的工業生產門檻比較高,生產過程中涉及大分子和小分子兩種類型藥物分子,同時需要確保ADC產品的安全性、穩定性,避免環境交叉污染,產業化工藝複雜。

東曜藥業配置有符合OEL-5級別的抗體藥物偶聯劑生產線,而且產業化級別的抗體偶聯藥物(ADC)生產線即將建成,是當前中國少有的具有抗體藥物偶聯劑研發和產業化生產能力的企業之一。

 

資料來源:https://mp.weixin.qq.com/s/-YEganZwulJ0BvP9H68flQ

 

 

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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