2016年02月18日 星期四 23:57:08

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FDA重新放行HER2 抗體藥物偶聯劑新藥

FDA重新放行HER2 抗體藥物偶聯劑新藥。(圖片來源:網路)

FDA重新放行HER2 抗體藥物偶聯劑新藥。(圖片來源:網路)

Mersana Therapeutics (NASDAQ:MRSN)日前宣布美國食品藥物管理局(FDA)對抗體藥物偶聯劑(antibody drug conjugate,ADC)XMT-1522第一階段研究的部分臨床控制放行,Mersana公司和FDA達成協議,將對臨床試驗進行修改,包括增加監測以及排除晚期肝功能損害患者,另外也同時對XMT-1536進行類似修改。

Mersana Therapeutics是一家臨床階段的生物製藥公司,利用其差異化和專有的ADC平台開發高專一性的藥物,具有提高療效和耐受性的潛力。

Mersana的候選產品XMT-1522正在針對HER2腫瘤患者的I期臨床試驗進行,包括乳腺癌,NSCLC和胃癌患者。Mersana的第二個候選藥物XMT-1536針對NaPi2b的腫瘤患者進行I期臨床試驗,包括卵巢癌,NSCLC和其他癌症。此外,多個合作夥伴正在使用Mersana的平台推進其ADC流水線。

XMT-1522是靶向HER2表達腫瘤的Dolaflexin ADC。 XMT-1522具有專一性HER2抗體,該抗體與Mersana的Dolaflexin技術平台結合,此平台是一種Fleximer聚合物與專有的auristatin藥物相連。

XMT-1522提供每種抗體約12個分子的藥物載量,可提高藥物的高效力與高耐受性。 XMT-1522有潛力做為HER2標靶治療,拓展到HER2陽性患者,進入HER2表達水平較低的患者。目前I期臨床試驗將評估晚期HER2陽性乳腺癌和胃癌患者,以及HER2低表達和非小細胞肺癌(NSCLC)的晚期乳腺癌。 

Mersana和FDA對該臨床試驗達成一致協議,包括增加監測以及排除晚期肝功能損害患者。雖然針對NaPi2b的Mersana的Dolaflexin ADC XMT-1536不受FDA臨床控制,但Mersana也同時決定對XMT-1536協議進行類似的修改。

此外,將評估兩種臨床試驗的替代給藥方案。 XMT-1522試驗將以每四周一次的劑量方案開始。該劑量方案已經在先前測試的劑量水平的XMT-1536試驗中實施,以便能夠比較相關劑量及其對候選藥物的安全性,功效和PK特徵的影響。Mersana也可能會評估其他治療方案。XMT-1536的臨床數據預計在2019年上半年會有結果。

 

資料來源: Mersana Announces FDA Lifts Partial Clinical Hold for XMT-1522

 

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