2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 Vol. 57

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2018 BTC會議 專家重要建議整理

編輯整理/卓蘭、彭梓涵、李林璦、薛瀹熢  攝影/彭定凱、林嘉慶

↑ 財政部次長莊翠雲(左)與經濟部次長龔明鑫(右)受邀參加座談。↗ 臺灣併購與私募股權協會榮譽理事長黃日燦建議,臺灣廠商應衡量本身的資源與營運位置,配合不同的併購或聯盟策略,找到適合自己的成長模式。

精準醫療催生新產業/商業模式 整合生物資料庫刻不容緩

5日BTC會議在上、下午進行的二大主題為「議題四:發展產業生態鏈,建構友善法規環境」、「議題五:善用招商引資策略,加速新創動能」,分別邀請衛福部部長陳時中、經濟部部長沈榮津二大部會長官主持。

由於衛福部甫於4日正式發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正條文(簡稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,加上《再生醫療製劑管理條例草案》已進入行政院審議階段,使得上午場吸引更多關注與熱烈討論。

臺北醫學大學特聘教授黃彥華以「再生醫療法規之建置與產業未來展望」為題呼籲,細胞治療與再生醫療提供一個新興的治療方式,將是未來新核心醫療領域。臺灣在產業鏈中不可缺席,亟需克服法規、人才的挑戰、建置細胞藥物仿單以銜接個人化細胞精準醫療、完善周邊產業鏈,以及結合醫療數位新科技等,務必在全球要占有一席之地。

臺灣生物產業發展協會理事長李鍾熙在「精準醫療正驅動產業生態及法規變革」的演說中直指,精準醫療在癌症治療已經真正走出實驗室,正在改變「醫療行為」與「產業生態」,未來將是以提供檢測為主、藥物為輔助的診斷治療新商業模式。

國家衛生研究院副院長司徒惠康主要探討「我國人體生物資料庫(Biobank)整合之挑戰與契機」,他表示,體學(Omics)的發展與技術進步,Biobank將扮演相當關鍵的資 計31家,若臺灣能夠成立類似於歐盟BBMRI-ERIC的人體生物資料庫聯盟,對生醫產業創新及醫療健康事業的發展將有極大助益。

議題四的第四位主講人周賢忠教授,原任職美國杜克大學,現借調美國FDA生物統計辦公室。他以美國的數位醫療起源為例,就「數位醫療法規制定建構產業新局環境」分享。

他指出, FDA在2017年12月就頒布「數位健康創新行動辦法(Digital Health Innovation Action Plan)」,目前全球都在摸索數位與醫療結合的途徑,美國也希望能利用這個計畫建立專業、完善及友善的法規。並將重點放在再生醫療、精準醫療、現實世界資料(RWD)及證據(RWE),期結合IT、臨床、統計上的各種具有意義的資訊以適應變革。

他建議,臺灣不要去摸索別人已經建立的,要跳過摸索期,充分利用別人已經完成的工作,在符合自己的需求下,執行且開發數位健康計畫。

本場議題最後一位登場的衛福部政務次長何啟功,報告衛福部過去一年在「新興醫療法規環境建置」的成果。

目前在臺灣在再生醫療、數位醫療、精準醫療上的法源皆有參考「美國21世紀醫療法案」與「日本再生醫療促進法」;在精準醫療方面,也借鏡國際規範研擬分子檢測實驗室管理指引與執行計畫,預計明年1月能公布上路。

此外,除了成立生技法規策略諮議會外,仍積極將財團法人醫藥品查驗中心(CDE)行政法人化,持續推動醫療器材專法(草案)等,同時完成加速藥品臨床試驗計畫審查時效。但他強調,在法規健全化的同時,仍必須先以民眾的安全性為前提。

 

 


政策_2018-BTCd專家觀點  黃彥華:建立官方細胞療法CPC實驗室,臨床與研究向下紮根

再生醫療將是未來新興醫療趨勢,臺灣亟需跟上國際的腳步,從細胞治療與數位醫療的銜接上來看,一般醫療或是精準醫療等都已有許多數據能夠支持AI數位醫療的發展,但對於細胞治療的部分我們不僅所知不多,也尚無足夠數據構成AI的發展,北醫細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華建議,鼓勵臨床醫師在試驗中多蒐集數據以做為未來大數據醫療的利基。

因應特管辦法的鬆綁,可望嘉惠更多癌症病友,目前臺灣的GTP實驗室占地都不大,亦無生產CAR-T細胞所需的負壓實驗室,若每個實驗室各自生產,產量既不多又無法控管品質穩定,黃彥華表示,建立官方優質的Cell Processing Center (CPC) 勢在必行,同時,建立細胞藥物仿單,則能提供病患品質穩定且足量之臨床級細胞,最重要的是能節省成本進而降低費用,造福更多病友。

黃彥華指出,臺灣細胞治療方面是臨床試驗走在前端,而研究方面沒跟上,因此亟需培育高階專業相關人才,同時並行向下扎紮根。由於醫學系學生未來要執行臨床試驗,而藥學系人才則需要了解細胞藥物機制,黃彥華建議,應在醫學系和藥學系新增相關課程,並接著建立碩博班。

而在職訓練的部分,衛福部已於特管辦法中規定,若須從事細胞治療技術之醫師,須完成公告特定細胞治療技術相關之訓練課程,黃彥華期望未來應開放產業端進行在職訓練,以讓相關醫護及從業人員了解細胞療法相關法規與品質概念,並鼓勵政府各部會一同為細胞治療和再生醫學的發展共同努力。


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