2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

泉盛(4159)治療中重度異位性皮膚炎之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新藥),向美FDA申請二期人體臨床試驗審查(IND)

2017/11/10

本資料由  (興櫃公司) 泉盛 公司提供
序號1發言日期107/10/18發言時間15:59:37
發言人陳念宜發言人職稱副總經理發言人電話02-2655-8687
主旨公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新 藥),向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「中重度異位 性皮膚炎」二期人體臨床試驗審查(IND)申請
符合條款8事實發生日107/10/18
說明
1.產品內容:FB825(抗-CεmX抗體新藥)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
  FB825(抗-CεmX抗體新藥)已於台灣完成中重度異位性皮膚炎人體臨床探索性試驗
  之病患收案,根據臨床數據規劃美國臨床二期試驗,於本日向美國食品藥物管理
  局(FDA)提出治療中重度異位性皮膚炎二期人體臨床試驗審查(IND)。
  一、研發新藥名稱或代號:FB825(抗-CεmX抗體新藥,Anti-CεmX humanized
      monoclonal antibody)。
  二、用途:中重度異位性皮膚炎。
  三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國
      際合作。
  四、目前進行中之研發階段:
      (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
          申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查。
      (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
      (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
      (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為
          避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
  五、將再進行之下一研發階段:
      (一)預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
      (二)預計應負擔之義務:無。
  六、市場現況:全球過敏藥物與診斷市場約350億美金,免疫球蛋白IgE已證實是引
      起多種過敏疾病的重要藥物標的。異位性皮膚炎在歐美日本等已開發國家發病
      率高達5-10%,主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療。本公司研發的新一代
      抗過敏抗體新藥FB825,藥物作用機制從上游阻斷IgE的分泌,抑制體內游離IgE
      的產生,預期每2至3個月給藥一次的用藥週期,可為過敏性疾病提供更經濟有
      效的治療藥物。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
      險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
  (一)FB825具有明確抑制IgE生成之藥理機制,在安全無虞下,對多種過敏性疾病均
      具有開發之潛力,本公司已完成美國人體一期臨床試驗,並分別對於「中重度
      異位性皮膚炎」、「中重度過敏性氣喘」及「高免疫球蛋白E症候群」提出二
      期臨床療效試驗申請,以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。
  (二)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

 

掌握大中華生技市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

文章分類 臨床商化 標籤:

發表迴響

未來活動

  1. 香港國際生物科技展(更新2021展期)

    三月10日 08:00:00 - 三月13日 17:30:00
  2. 2020年馬來西亞銀髮健康照護展(AGExpo)

    五月27日 - 五月30日

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan