2016年02月18日 星期四 23:57:08

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FDA批准首款罕見免疫疾病HLH藥物

薛瀹熢

Sobi的新型抗體藥物emapalumab (Gamifant)獲FDA批准 (圖片來源: 網路)

Sobi的新型抗體藥物emapalumab (Gamifant)獲FDA批准 (圖片來源: 網路)

FDA近(20)日批准了瑞典製藥公司Sobi的新型抗體藥物emapalumab (Gamifant)對罕見型免疫疾病噬血細胞性淋巴組織細胞增多症(hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)的治療,這種免疫疾病與免疫系統過多的製造免疫細胞有關,這種疾病會造成體內過多的發炎分子的釋放,造成器官損傷甚至死亡。

在沒有經過治療的狀況下,HLH具有致命的風險,在Gamifant受到FDA批准之前,HLH缺乏安全的治療方法,只能使用化療抑制免疫反應,並搭配骨髓移植,然而化療對許多病人來說效果有限。這種疾病會導致免疫細胞攻擊病患本身體內的臟器如肝臟、大腦和骨髓等器官,造成器官損傷。在臨床II/III期的研究中,34名登記的患者中有63%對Gamifant有反應,並有70%的患者能夠接受骨髓移植。

Gamifant透過與干擾素IFNγ結合來中和它的效果,Sobi也正在尋找Gamifant在相似的高IFNγ狀況的應用,如器官移植的排斥反應及後發型HLH等。

emapalumab原先由瑞士的Novimmune 公司研發,在今年7月被Sobi以5000萬美元現金,搭配後續8年支付的4億美元買下emapalumab的全球權力。HLH在美國、歐盟及日本約有5000名患者,主要族群為嬰兒及孩童。Sobi預計這種藥物的年銷售潛力可達2.7~3.3億美元。

Sobi近年一直在尋求收購以擴大其產業資本及產品類型,本(11)月15日,阿斯特捷利康才以15億美元的價格將呼吸道融合病毒(RSV)藥物Synagis (palivizumab)的美國銷售權賣給Sobi。Synagis是FDA目前唯一一款批准用於具高感染性風險嬰兒的預防性藥物。

Sobi的北美事業總裁Rami Levin表示,「要是我得想像理想的收購案會是什麼樣子,那肯定會是emapalumab。」

 

參考資料:

https://medcitynews.com/2018/11/fda-approves-sobis-gamifant-for-rare-immune-disease/

https://labiotech.eu/medical/sobi-novimmune-rare-condition/

文章分類 國際快訊

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