2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 Vol. 58

「2018東協藥政管理論壇」

各國齊聚 瞄準生物製劑、生物相似藥與疫苗

撰文/李林璦 攝影/林嘉慶

現今免疫學、分子醫學及基因工程技術的進步,各國均掀起一波生物製劑、生物相似藥與疫苗之研發浪潮,為配合政府全球化策略布局及新南向政策規劃,衛生福利部食品藥物管理署委託國立陽明大學藥物科學院管理科學中心舉辦「第二屆2018臺灣-東協藥政管理論壇」,以促進臺灣與東協各國相互了解法規,協和臺灣與東南亞藥政管理組織,以利業者前進東南亞市場。

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「第二屆2018臺灣-東協藥政管理論壇」為一系列活動,於9月3日至6日在臺北舉行,2018年的主題將集中在生物製劑和生物仿製藥產品及疫苗的法規上。在新南向的版圖中,不僅是東協國家,區域全面經濟夥伴關係協定RCEP與亞太地區之間的生技醫藥和醫療保健發展與交流也是重要的一環,因此今年活動擴大邀約RCEP會員國家中的印度一同參與今年度東南亞藥政管理的行列。

為加深各國藥政單位間的交流,不再侷限於研討會的型式,舉辦為期四天活動,包括:⑴ 由衛生福利部食物藥品管理署(以下簡稱食藥署)與東協各國代表以工作坊型式進行交流;⑵ 辦理公開研討會協助國內業者與東南亞藥政單位進行交流;⑶ 邀請東南亞各國代表參訪國內製藥產業等三種不同面向進行。

2018年6月,臺灣成為國際醫藥法規協和會(ICH)的會員國,寫下臺灣醫藥法規的里程碑,不僅醫藥法規可以與國際接軌,也能參與醫藥訂定,雖然搭配政府提出之新南向政策,臺灣與國際間交流越來越頻繁,但仍然面臨與東協各國法規差異、認知不同等障礙。

為促進臺灣與東協各國相互了解法規,協和臺灣與東南亞藥政管理組織,以利業者前進東南亞市場,國立陽明大學藥物科學院管理科學中心(NYMU-CRS)承接衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)計畫,舉辦「第二屆2018臺灣-東協藥政管理論壇 (2018 Taiwan-ASEAN Drug Regulatory Forum)」(以下簡稱論壇)。

本次與會的各國代表,包含泰國FDA藥物管理局專業生物藥品組的代表資深藥師Morakot Papassiripan、泰國食藥署顧問與疫苗管理委員會顧問Wisit Tangkeangsirisin、印尼食品藥品管理局(National Agency of Drug and Food Control, NADFC)的代表Desi Eka Putri及Ghariza Mutia Danar、馬來西亞國家藥品監管局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)代表Noraisyah Mohd Sami與Zarina Rosli、越南藥品審查單位(Drug Administration of Vietnam, DAV)代表Let Thi Tuyet Lan、菲律賓食藥署代表,疫苗及生物製劑審核員Justin Jerome Jesus與印度中央藥物標準控制組織(Central Drugs Standard Control Organisation)代表Naresh Sharma博士。

食藥署署長吳秀梅於研討會上強調,和國際間的合作十分重要,透過面對面的互動,分享各國的寶貴經驗,能夠加強未來合作的立基,此次為第二次舉辦論壇,各國間的友誼也越發緊密,未來也將更積極努力創造國際醫藥產業界的各項合作。

 

工作坊促各國教學相長

首先是為期一天半的藥政管理工作坊,特別邀請到景康藥學基金會李寶珍董事擔任工作坊班導師,為我國與東協各國藥政主管機關中擔任溝通的橋梁。

工作坊首日,食藥署藥品組科長張連成與風管組科長陳映樺分別介紹臺灣生物製劑的法規與生物相似藥藥廠在臺灣GMP之相關法規,並邀請到國際醫藥法規專家,羅氏(Roche)藥廠亞太地區技術及法規負責人Sannie Chong,為大家介紹歐美、日本各國對於生物製劑之相關法規及各國遵循ICH Q12於產品生命之其管理策略,還有美國安進(Amgen)公司分析實驗室總管劉玲君,分享安進於生物相似藥的相關經驗。

次日,食藥署的高級審查員陳美方為各國介紹臺灣在疫苗方面之法規,同時也邀請到賽諾菲巴斯德公司(Sanofi Pasteur)疫苗部門總經理Philip Ho,介紹疫苗開發與上市於國內外所面臨之挑戰。

透過一天半的深度交流,了解臺灣與國際上對生物製劑、生物相似藥與疫苗的相關法規,各國代表反應熱烈,對於生物製劑相關藥物有更完整的概念。

依據社團法人國家生技醫療產業策進會(生策會)對東協主要國家醫藥市場趨勢研究,預計於2019年將達到316.2億美金,年成長率達8.4 %,其中,印尼、泰國、越南、菲律賓、馬來西亞、及新加坡為東協醫藥市場規模前六大國,國內產業界也積極南進,因此,如何提升與東協各國的合作,成為此論壇關注的焦點。

本次論壇為使各國更深入了解臺灣產業,走訪了與疫苗、生物製劑與生物相似藥相關廠商,包括高端疫苗生物製劑股份有限公司、財團法人國家衛生研究院與永昕生物醫藥股份有限公司,讓東協各國代表對臺灣於疫苗、生物製劑與生物相似藥上的發展與努力有了深刻的印象。

陽明大學藥物科學院院長康照洲針對第二屆東協藥政論壇訴說了他的期許,他表示,有鑒於第一屆東協藥政論壇建立了良好的關係,今年將延續去年的中心思想,以交流並相互了解法規為主,針對生物製劑、生物相似藥與疫苗等議題來探討。

了解雙方法規後,若能協調法規的一致性,外銷或是進口就更能節省彼此的時間與成本。

由於藥品品項眾多,藉由舉辦臺灣-東協藥政管理論壇的契機,盼望可以透過雙方的交流,加深對彼此的了解,為未來的合作打下基礎。

 

論壇面對面 提供產業南向交流平台

此次論壇,亦舉辦了一天的公開研討會,延續了第一屆的良好交流,食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,食藥署在舉辦完第一屆論壇後,網羅東協各國意見,將本次主題訂為生物製劑、生物相似藥與疫苗,邀請專家與東協各國代表對其深入探討,並與國內產官學界面對面交流。

她接著說明,雖說目前法規大多著重於安全性及療效,但東協各國在審查上的想法與重點還是略有不同,期盼此次論壇能夠幫助產業了解每個國家不同的審查面向。

 

 

監管機構與產業合作 其力斷金

致力於預防醫學與公共醫學的埃默里大學(Emory University)客座教授Michael D. Malison受邀進行專題演講,他藉由疫苗的開發來延伸探討東協各國未來在疫苗推動上可能會遇到的困境。

Malison教授表示,儘管醫學如此進步,疫苗仍舊是重要的預防手段,不僅低成本,也能大大降低死亡率,但新型傳染病如茲卡病毒與伊波拉病毒的疫情均成為各國的最新挑戰,亟需找到有效且安全的療法。

疫苗目前的困境即是疫苗研發期長達十年,投注資金高達十億美元,而第三期臨床試驗又需在未開發國家進行,因為已開發國家並不會發生這些疾病,但相對的,未開發國家就不具備適合進行臨床試驗的場域,因而使疫苗開發陷入困境。

隨著分子生物學不斷進展,全球80%的疫苗市場僅由六家最大的跨國生物製藥公司來主導,並開始逐漸將目標由傳染性疾病轉移至慢性病上,如癌症、愛滋病。

2014年爆發的伊波拉疫情,因未重視早期預警,造成8%的醫護人力死亡,經濟損失高達22億美元。

為預防類似的疫情爆發,世界衛生組織開始規劃流行病預防行動研發藍圖,用於流行病疫情爆發期間的研發活動,目的是加速有效檢驗疫苗的可用性,避免大規模的疫情爆發,為可能爆發的八大流行性疾病制定詳細的計畫,了解每個疾病最迫切的需求,如開發疫苗或藥物;定義產品的屬性,如適應症、給藥途徑、給藥方案等,這個藍圖也於2018年8月協助終止剛果伊波拉疫情的爆發。

東協與其他國家同樣於2014~ 2020年制定了疾病清單,其中包括登革熱與愛滋病均是東協各國重視的議題。

其中又以印尼登革熱負擔最為嚴重,而泰國、越南與馬來西亞也都在登革熱負擔最重的前十名國家中。

登革熱目前估計投入了80億美元於醫療照護中,其中一半用於住院照護,因此登革熱亟需有效的疫苗防治,但由於登革熱有四種血清型,在疫苗設計上需具高度穩定及無抗體依賴性,目前,已有賽諾菲、日本武田之登革熱疫苗正進行臨床試驗。

Malison教授指出,疫苗在核准的過程中,需有高度的透明度,建議各國監管機構應與藥廠合作,才能使疫苗更快地上市,造福更多需要的人。

 

借鏡歐盟 深度學習與交流

擔任歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)科學顧問委員會科學主管的Ragini Shivji博士這次雖無法親自來臺,她透過影片表示,EMA設立了科學顧問委員會,可在藥物開發的任何階段,甚至是藥物上市後也能進行交叉質詢,雖不具有法律效益,但能夠幫助藥廠順利申請新藥上市。

另一專案則是優先藥物制度 (Priority Medicines, PRIME),為歐盟2020年的策略,針對尚未被解決之疾病,提早讓藥廠能夠透過單一窗口與主管機關進行溝通,加速審核時間,使藥品盡快上市,造福患者。

生物相似藥品,定義為以生物技術衍生之生物藥品,於品質、安全及功效上,與原本作為參考的許可上市之生物藥品相似,但須做臨床試驗,以結構性、生物性作為審核重點。

EMA也為生物相似藥品開發,設立了科學顧問委員會,以先導計畫的方式支援藥品的研發,主要工作在於證明生物相似藥品與原廠藥品的差異性與透明化藥品的相關試驗數據。

截至目前,EMA已通過65個生物相似藥品的臨床試驗申請,其中有43個獲新藥上市許可,此外尚有13個正在審核中。

此外,人用疫苗於歐洲藥典中的定義為含有抗原的製劑,同時包含賦形劑,能夠在人體中誘導特定的主動免疫反應。因此,針對疫苗品質管控的重點在於原物料的來源與關鍵賦形劑,如鋁佐劑可能會影響疫苗效力,生產過程發生變異,可能會對疫苗效果產生影響,EMA因此要求每批疫苗放行之前都要做批次檢測以確認疫苗的品質和安全性。

Gilead及Novartis CAR-T療法近日正式取得歐盟的批准,EMA對於這類先進的治療醫藥品(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)包括基因治療、組織工程及細胞治療等產品,在產品製程和純化也有相關規定。

因純度可能會影響藥品於臨床上的表現,Shivji博士指出,此類藥品不同來源的每個批次都要進行測試,而基因療法的產品更需謹慎對待,活性物質的純度、產品製程、產品效力都須進行驗證。

EMA與美國及WHO之間也正強化彼此的合作,例如,抗生素藥品中已產生抗藥性的疾病,EMA會進行科學評估、及尋求WHO的意見,以決定該疾病藥品是否適合在市面上流通。

 

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