2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 Vol. 58

「2018東協藥政管理論壇」

各國齊聚 瞄準生物製劑、生物相似藥與疫苗

撰文/李林璦 攝影/林嘉慶

政策_東協p2

 

 

東協藥政現況

泰國  加強審核系統 積極與國際接軌

泰國FDA代表之一Morakot Papassiripan指出,泰國藥品監管主要的法源依據為藥品法。藥品管制則分為上市前和上市後的管制,上市前主要會針對藥品製造商、進口商與銷售方進行三方的資格審查、藥品查驗登記、醫藥產品廣告等管制,上市後的監管機制則針對藥品(包含疫苗)不良反應事件通報及定期檢查。

而泰國在生物製劑管理方面,其生物製劑產品定義是來源為活的生物體基因重組遺傳工程或來自血清血液有關基因重組蛋白質,若來源為其他細胞或組織,則查驗登記時將視為藥品而非生物製劑。

泰國FDA顧問Wisit Tangkeangsirisin博士表示,泰國目前並沒有為了生物製劑藥物成立單獨的單位,採用ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)或ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)的規範,透過內部或外部專家(大學教授與醫師)進行審查。

他也期許道,泰國FDA今年通過ISO 9001的認證,未來,希望能持續提升藥品上市申請的效率,並加強審核系統以推展泰國醫藥品產業,同時宣導創新產品的研發。

 

印尼⊕更新機構職務 統合藥品 開發到上市

印尼食品藥品管理局的代表Desi Eka Putri表示,今年開始,印尼的藥品管制改由藥品開發與藥品管制部門接管,包含藥物臨床試驗評估與查驗登記,均會提供製造商相關的協助與諮詢。她接著提到,在印尼,生物相似藥的評估,是參考WHO與EMA等國際指南,除此之外,也會評估其活性成分是否符合GMP標準與產品資訊是否客觀清楚。

而生物相似藥的參考藥物須以在印尼上市之藥物為準,若不是印尼核准上市之原廠藥,則需重新申請核准,而若參考藥物已不再上市,就須另外進行臨床評估,將以科學實證為依據,檢視其產品品質與評估其風險效益。

倘若申請的藥物其適應症為亟需解決之疾病或是罕見疾病,透過快速審核機制,可縮短審核期為40天。

她最後提醒業者,於印尼上市之許可證效期通常為5年,透過更新許可證就能延長期限。

 

馬來西亞⊕電子化審查系統 節省審查成本嚴格把關生物製劑品質

馬來西亞國家藥品監管局代表Noraisyah Mohd Sami表示,馬來西亞於2015年開始實施批次放行機制,並預計在2021年訂立細胞和基因療法相關法規。

目前,馬來西亞與臺灣同為PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)會員國,因此審查機制一致化,可節省申請步驟,十分有利於臺灣業者進入其市場。

他接著為大家介紹馬來西亞查驗登記的流程,前端流程都可透過電子的方式進行申請,待監測完成後,進入第二階段才需繳交紙本文件與費用,而第三階段會照會各專家進行審查,第四階段則進入內部委員會審查,最後,第五階段進入主管機關審查,一項產品通常在245天以內會通過審核。

若是要申請快速(優先)審核,該藥物之適應症須為未被滿足之醫療需求或是新興的疾病威脅,或經過專家進行安全性與療效之評估,但是,通過快速審核之藥物許可證僅有兩年之效期,需再提出有效資料,始能延長期限至五年以上。

最後,他對臺灣業者宣傳,目前,已有九個生物相似性產品在馬來西亞上市,若有業者想在馬來西亞當地生產製造藥物,可諮詢經濟發展委員會,另外,也新成立了生技經濟轉型的專案計畫,期盼由主管機關來進行整合式的審核,以縮短審核時間。

而另一代表Zarina Rosli則分享馬來西亞的生物製劑與批號系統管理,生物製劑對於溫度十分敏感,因此馬來西亞於今年10月落實批號系統(Lot Relese),Zarina Rosli表示,馬來西亞藥監局將嚴格把關生物製劑以及血清、疫苗製造的品質、儲存狀況與供應鏈管理,為社會大眾的健康做把關。

 

 

越南⊕審查過程冗長   專家學者人數有限

越南藥品審查單位代表Let Thi Tuyet Lan為大家介紹在越南疫苗的發展狀況,越南有四大疫苗製造廠,製造超過十種疫苗,明年將有更多用於擴大預防接種計畫(Expanded Programme on Immunization, EPI)的疫苗誕生。

目前疫苗查驗登記數為64個,每年約有10個疫苗的申請案件,一般藥品查驗登記所需過程通常為3~5年,疫苗則約需要3年。

她表示,目前越南並沒有一個中央的審查中心,因此疫苗在申請時須將文件直接交給DAV,而越南規定疫苗都需要進行臨床試驗,但由於無專責諮詢與審查的中心,都是透過來回補件的流程,來完善整個審查過程,通常需補件三到四次,所以造成審核過程十分冗長。

在越南,申請疫苗時,其申請文件通常會有三階段的審核,第一階段為DAV與醫學藥學教授評估其安全性,第二階段由疫苗生物藥品控管單位(NICVB)審查疫苗相關文件與其品質,第三階段則會由河內醫學大學驗證其療效,然而,專家學者人數有限也是越南目前所面臨之困境之一。

 

菲律賓⊕重視藥物安全 依循國際規範

菲律賓食藥署的代表、疫苗及生物製劑審核員Justin 菲律賓食藥署的代表、疫苗及生物製劑審核員Justin Jerome Jesus指出,目前在ATMPs的產品上並沒有查驗登記的機制,一般藥品上市前的評估則是遵循ICH與GCP的規範,而上市後的監管就著重在藥物安全的監測,以預防醫療以外的健康性風險。

他表示,在菲律賓,由於沒有專責的檢測實驗室,因此疫苗類的產品不會進行檢驗,但會進行製造廠的查核,若為東協成員國,其製造廠僅會做一般性檢查,而若非東協成員國,就會進行完整的GMP查廠機制。

他最後也提醒業者,在菲律賓進行申請查驗登記時,亦可透過電子系統提交給專門機構,菲律賓FDA將會同專業機構進行查核,並將文件提交給長官與臨床審核員一同查核,查核後可通過電子郵件進行補件,但若有重大缺失則不接受補件,會直接退件,在得到核可後,由政府機關直接核發證照。

 

印度⊕醫藥產業大市場 持續強化管理平台

印度中央藥物標準控制組織代表Naresh Sharma博士首先為大家簡介印度的醫藥產業現況,印度醫藥產業市值達美金321億元,進口原物料出口藥品至200個以上的國家,為製藥大宗生產國家,目前有4,900個單位進行製藥,疫苗製造業有30家。

Naresh Sharma接著表示,印度各地區的藥物審查不論是生產或製造都須經過各地區藥物標準管理局的審核,目前各地區的藥物標準管理局將一年進行三次各家藥廠的查核,確保藥廠符合規定,也更能安心進行藥物開發。州政府與省政府的職責主要在於規範藥品上市後的監察與起訴調查,同時,也監測藥品是否符合中央政府主管機關的規定與GMP標準。

他表示,印度進行藥物查驗十分嚴格,藥物在海關便會進行查驗,同時會將樣品送各省政府檢驗,若有發現非法藥物生產,最高可處無期徒刑。

另外,印度也建立風險危機組的查驗機制,可以快速解決民眾對於藥品的申訴,並且已慢慢在建構電子政府,希望能通過網路上申請,使藥物供應鏈更加明確。

在未來,印度政府將以3億美金預算來強化藥物管理系統,預計建立8個小型實驗室,約9萬多個檢驗項目,並持續更新印度藥典,目前已有五百多個參考的準則,不僅適用於印度也適用於其他國家。

他認為,法規制度已經建立了,需要創建一個平台,使醫療製造負擔浮出檯面,以政策來考慮醫藥價格,共同合作以創造雙贏局面。

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