2016年02月18日 星期四 23:57:08

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臍帶血幹細胞產品汙染 FDA呼籲業者遵守再生醫學相關規定

臍帶血幹細胞產品汙染 FDA呼籲業者遵守再生醫學相關規定。(圖片來源:網路)

臍帶血幹細胞產品汙染 FDA呼籲業者遵守再生醫學相關規定。(圖片來源:網路)

美國CNN本周四報導一項關於美國疾病控制和預防中心(CDC)的一份報告,該報告指出來自三個州的患者些接受Genetech臍帶血幹細胞產品輸注後因細菌感染而住院,由於產品未經過美國藥物食品管理局(FDA)批准或合法上市,因此FDA開始介入調查。

根據美國疾病控制和預防中心報告,來自亞利桑那州(1名),佛羅里達州(4名)和德克薩斯州(7名),三個州12人,因幹細胞產品細菌污染引起的感染住院包括血流感染,關節感染和硬膜外膿腫等。

從佛羅里達診所未開封產品中發現大腸桿菌和糞腸球菌污染 。疾病預防控制中心宣布產品下架。

此臍帶血幹細胞產品由Genetech處理並由 Liveyon分銷。案中使用的產品均未經美國FDA批准或合法銷售。

11月29日,FDA  向Genetech 發出警告信,將臍帶血衍生細胞產品ReGen5,ReGen10和ReGen30鑑定為不符合安全規定的產品。這些療法用於治療各種骨科疾病。然而FDA批准的臍帶血衍生幹細胞產品的唯一用途是用於造血或免疫重建。

因此FDA也致函其他20家幹細胞治療提供者,提醒他們FDA有關再生醫學的規定。

疾病預防控制中心指出,臍帶血在採集後無法有效淨化,因為目前尚無經過驗證的滅菌程序,因此必須高度控制衍生產品的製造,以防止受污染產品。

Genetech處理由  Liveyon分銷的產品,無論哪個環節發生污染,這項調查都強調幹細胞治療對於未經批准和未經證實的細胞治療存在嚴重的潛在風險。

FDA局長 Scott Gottlieb在一分聲明中也表示,「我們看到幹細胞治療的希望,但我們同時也關注使用上的安全與風險,我們首先發出這20封信,挑出這些應該與FDA合作的公司。此外,FDA今年也在加強檢查。我們擔心有些公司的行為可能會使患者面臨風險,必要時FDA可能需要採取額外行動。」

根據疾病預防控制中心的說法,Liveyon於10月份發布了ReGen系列產品的全國召回,並停止了產品的運輸,直至FDA調查完成。目前,疾控中心懷疑在分發前產品就發生污染,疾管中心也正在研究診所的製造規範和安全實踐。疾病預防控制中心也會擴大調查,以確定其他患者是否接受了受污染的產品。

 

資料來源:

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/67/wr/mm6750a5.htm?s_cid=mm6750a5_w

 

https://edition.cnn.com/2018/12/20/health/infections-from-stem-cell-products/index.html

 

https://www.biospace.com/article/cdc-and-fda-conduct-investigations-into-umbilical-cord-stem-cell-products-that-infected-12-people-so-far-/

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

文章分類 國際快訊

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