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AbbVie類風溼性關節炎新藥向歐美提交上市申請 有望成為全球第五大暢銷抗風濕藥

2018/12/26 編譯/李林璦

AbbVie類風溼性關節炎新藥向歐美提交上市申請

AbbVie類風溼性關節炎新藥向歐美提交上市申請 有望成為全球第五大暢銷抗風濕藥

日前(20),美國生物製藥公司AbbVie宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了JAK1選擇性抑制劑upadacitinib用於治療中度至重度類風濕性關節炎(RA)成人患者的新藥申請(NDA),與向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請 (MAA),預測upadacitinib在2024年的全球銷售額將達到25.7億美元,成為全球第五大暢銷抗風濕藥物。

類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis, RA)是一種慢性自體免疫疾病,造成關節的持續性發炎引發關節的紅腫疼痛及骨質破壞,最後導致關節變形和永久性的關節功能喪失。

 類風濕性關節炎病人的關節滑膜組織內發現上皮細胞明顯增生,大量的免疫細胞增生及分化,透過 JAK/STAT 傳導途徑 (signaling pathway)而分泌許多細胞激素引起滑膜組織持續發炎,JAK的功能是活化細胞內部的第二傳訊者,使之能進到細胞核以製造相對應的蛋白質,若能抑制該酶的活性,便可抑制細胞激素傳遞及發炎性細胞激素生成,進而改善類風濕性關節炎患者的病程。

upadacitinib是由AbbVie研發的口服選擇性JAK1抑制劑,將用於治療中度至重度類風溼性關節炎以及其他自體免疫疾病。目前,upadacitinib治療銀屑病關節炎(PsA)、克羅恩病(CD)、異位性皮膚炎(AD)、潰瘍性結腸炎(UC)的III期臨床研究正在進行中。此外,upadacitinib也正被評估治療僵直性脊椎炎。

 NDA和MAA的提交,是基於upadacitinib全球性SELECT III期RA項目的數據。該項目包括6個III期研究(NCT02706847、NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951、NCT02675426),納入超過4900名中度至重度RA患者。在所有研究中,upadacitinib均達到了研究的主要終點和次要終點。最常見的嚴重不良事件為感染。

 業界對upadacitinib的商業前景非常看好。今年5月,醫藥市場分析機構EvaluatePharma預測,upadacitinib在2024年的全球銷售額將達到25.7億美元,成為全球第五大暢銷抗風濕藥物。

 參考資料:AbbVie Submits New Drug Application to U.S. FDA and Marketing Authorization Application to EMA for Upadacitinib for Treatment of Adults with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

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文章分類 國際快訊

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