2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Cover Story | 封面故事 2017年11月號

攻克手術麻醉風險未滿足市場

醫盟定位針具EpiFaith明年可望上市

撰文/ 徐淨     攝影/林以璿

醫盟科技(Flat Medical)於2015年成立,一群因為共同修習「生醫創新與商業化」課程而啟發創業魂、決定共同創業的同學,征戰過各大創業競賽、商業設計競賽,並不斷改良其智慧定位針具,最後進行試量產。商品已預計於明年分別在第二季、第三季,可望通過歐盟CE標誌及美國食品藥物管理局(FDA)審核並上市。

醫盟團隊右起執行長羅文甫、技術長林俐妤、法規長曾邵偉。

醫盟團隊右起執行長羅文甫、技術長林俐妤、法規長曾邵偉。


 

醫盟核心成員主要由機械及醫工專長同學組成,起先的機緣始於一門通識課程,課程中有機會和臨床醫師討論實際在醫療上會遇到的問題。針對需求,經過臨床價值調查並進行篩選後,團隊成員們發現,麻醉科醫師提出的問題,他們有能力解決。

當時,麻醉科醫師提出硬脊膜外腔麻醉注射(epidural anesthesia)的定位問題,目前麻醉醫師還是以「手感」進行穿刺,訓練困難且有2-5%的機率發生副作用,雖不致命,但確實是個未被滿足的醫療需求(unmet medical need)。

團隊針對問題設計開發出智慧定位針具「EpiFaith」,並隨後以這個產品參加2014年科技部FITI創新創業競賽,獲得生醫組冠軍─創業傑出獎。團隊在比賽中完成足以驗證技術可行性的雛形,並決定以250萬新臺幣獎金作為成立Flat Medical的種子資金。

 

智慧定位「手感」 轉化「視覺指示」

醫盟開發的麻醉科用定位針具EpiFaith主要用於兩種適應症,無痛分娩和慢性疼痛。

根據統計,目前施術失敗率為2-5%,看似少量,且副作用通常不致命,但其實每20人可能就有1人得延長治療,仔細評估後續補償的醫療成本,是相當不必要的浪費。尤其在實行DRG (Diagnostic Related Groups)保健制度的國家,如美國,一旦延長住院時間,對醫病雙方都是相當不樂見的事。

醫盟開發的智慧針具特色在於,針具含感測壓力變化薄膜,能將「手感」轉化為「視覺指示」,提醒麻醉醫師已達目標位置,是更為客觀且直覺的醫材。另外,其感測壓力可由專業醫師彈性調整,相較傳統針具及其他競品,該產品能有效減少偽陽性的發生,使施術更為方便快速。

醫盟團隊於今年10月在波士頓參展美國麻醉醫師協會年會,在會場中,醫師皆不需經過複雜的解說,即快速領略使用技巧,並對於不必制約於針具這一點相當推崇。過去的相關產品有許多既定技巧需醫師調整習慣,這對醫師適應來說是個缺點,此改良針具承裝的麻醉藥品可選擇液態或氣體,有別於過去產品,只能擇一。據統計指出,有53%的情況適用於液態麻醉,換句話說,液態與氣體使用情形約各佔一半。若產品兩者都能使用,在面對不同的病患狀態,更能彈性使用。

團隊有信心將智慧定位針具EpiFaith成功打入歐美市場,期透過降低醫療風險,而非壓低製造成本,來降低整體醫療支出,實現醫盟「人人可負擔的醫材」願景。

 

新創新星搶攻歐美市場

選擇先進攻歐美市場,而不是臺灣,主要是「因為臺灣醫師的技術都太強了!」醫盟創辦人羅文甫笑說。但這非言過其實,從針具兩個適應症即可看出,確實在臺灣較難以推行。

一是無痛分娩,在臺灣生育率下降的情況,相較美國每年有240萬次的預估值,臺灣是相對較小的市場;其二是慢性疼痛,「臺灣人普遍不喜歡打類固醇是主因之一」,但在美國,每年膝關節等下肢手術大約有1,200萬例。

團隊保守估計,上市初期能佔有0.5-1%的市占率。目前國際麻醉針具市場,主要由四大廠形成寡占,約七至八成,分別是德商柏朗醫材(B. Braun)、Smith Medical、Arrow International及BD醫療(BD Medical, Becton Dickinson and Company)。而幾家大廠的產品還是以手感式為主,專攻改良式定位針具的醫盟可說是領先專家。

隨著產品穩定接近完成試量產,緊接著預計在臺灣與醫院合作申請小規模臨床試驗(first in human)。「醫材做的臨床試驗,目的是在銷售上做使用性佐證,以數據、問卷說服醫師產品的實用性。」

醫材試驗也不分階段,而是以區域分別進行。團隊計畫在臺灣完成後,明年初將在美國及歐洲進行當地醫師的試驗合作。目前,在美國已聯繫到合作住院醫師,也可能是未來在當地的銷售助力之一。

產品預計在明年第二季申請歐盟CE認證和美國FDA審核,該醫材在歐盟CE分類中屬第一類,應較快通過,順利可於明年中在歐盟開始販售;美國預計可在第三季獲證上市。在這項前導產品穩定化的過程中,醫盟同時繼續研發EpiFaith plus,屬帶針的智慧定位針具,與EpiFaith最大的不同是有主動剎車的機制。適用於更高風險的麻醉用途,目標價格也會有所區隔。

醫盟也積極規劃醫材學術發表、參與國際學會,並按部就班、全力完成產品上市計畫。至於資金的部分,過去主要由團隊自籌、獎金及政府補助。近期,在種子輪階段已從矽谷投資團隊募得80萬美元。預計在明年中,配合臨床數據完整、產品上市時機,公司價值躍升之際,再募一輪,目標200萬美元。


Profile:醫盟小檔案

成立時間2015年5月
執行長/創辦人羅文甫
實收資本額290萬新臺幣
主要業務項目麻醉施術用智慧定位針具
主要產品線EpiFaith及Epifaith plus
主要投資者自籌、政府補助、矽谷創投圈

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》2017年11月號

文章分類 專題報導 標籤: , ,

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