2016年02月18日 星期四 23:57:08

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亞獅康-KY(6497)將於美國ASCO GI發表VARLITINIB合併化療於一線膽道癌之正面數據

2017/11/10

本資料由  (上櫃公司) 亞獅康-KY 公司提供
序號1發言日期108/01/15發言時間06:13:31
發言人傅勇發言人職稱董事長暨執行長發言人電話0227583333
主旨亞獅康將於美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI) 發表VARLITINIB 合併化療於一線膽道癌之正面數據
符合條款53事實發生日108/01/15
說明
1.事實發生日:108/01/15
2.公司名稱:亞獅康股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司將於2019年1月18日在美國舊金山所舉行之美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會
(ASCO GI)以壁報形式發表varlitinib合併gemcitabine與cisplatin(gem/cis)之一線膽
道癌1b/2期多中心臨床試驗正面數據,在300mg之試驗組中,觀察到60%之客觀反應率以
及100%之疾病控制率。膽道癌病患對於varlitinib與gem/cis併用的耐受性高,數據顯
示varlitinib合併gem/cis作為晚期/轉移性膽道癌一線療法的效果優於單獨使用
gem/cis化學療法。
截至2018年11月26日,該項臨床試驗的1b期部分已招收21名先前未接受過全身性治療的
晚期或轉移性膽道癌病患。病患接受一天兩次varlitinib 200mg或是300mg,並於治療
週期的第一天與第八天合併使用gemcitabine(1000mg/m2)與cisplatin(25mg/m2),每三
週重覆一個治療週期。
有16名病患完成第一個治療週期的化學治療,並接受至少一次的治療後腫瘤掃描,故可
評估其治療效果。其中7名出現部分反應(PR),8名達疾病穩定(SD),持續時間超過12週
。兩組試驗組之整體客觀反應率與疾病控制率分別為43.8%及93.8%。在200mg試驗組收
治的11名受試者當中,有4名出現部分反應,6名達疾病穩定,客觀反應率為36.4%,疾
病控制率為90.9%。在300mg試驗組收治的5名受試者當中,有3名出現部分反應,2名達
疾病穩定,客觀反應率為60%,疾病控制率為100%。以上數據優於膽道癌現有一線標準
療法所根據的ABC-02試驗結果(Valle et. al., NEJM 2010),該試驗中接受gem/cis之
受試者之客觀反應率為26.1%,疾病控制率為81.4%。
截至目前為止,膽道癌病患對varlitinib的耐受度高。兩個劑量試驗組中不良反應的發
生率和嚴重程度相當,最常見的不良反應為血小板數量和嗜中性白血球數量減少。亞獅
康-KY將繼續招收300mg試驗組的受試者,以完成這項1b期試驗。
本公司亦將美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表另一項壁報,內容為
varlitinib合併含鉑(cisplatin或oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil或
capecitabine或gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗(ASLAN001-002、
ASLAN001-002SG和ASLAN001-007)之合併分析數據。受試對象為一線、二線、三線或接
受過三線以上治療的晚期膽道癌病患。
截至2018年11月26日,共有43名晚期或轉移性膽道癌病患參與這三項試驗。研究利用客
觀反應率、疾病控制率及治療反應強度來評估安全性、耐受性及療效之合併數據。分析
結果顯示varlitinib 合併含鉑雙化療對於晚期且具高度轉移性之膽道癌病患具良好的
療效。經合併分析評估,三項試驗中可評估治療反應之受試者,其客觀反應率與疾病控
制率分別為33.3%與81.5%。此外,varlitinib合併含鉑雙化療在所有劑量均展現良好安
全性與耐受性。
摘要全文請參考以下連結  https://meetinglibrary.asco.org,壁報於1月18日可於
亞獅康-KY官網查看或下載。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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