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FDA批准史上第一個治療先天性心臟缺陷早產兒的裝置

2019.01.15 環球生技雜誌/李林璦 編譯

FDA批准史上第一個治療先天性心臟缺陷早產兒的裝置(圖片來源:網路)

FDA批准史上第一個治療先天性心臟缺陷早產兒的裝置(圖片來源:網路)

美國亞培(Abbott)日前宣布旗下一款可應用於新生兒微創手術的裝置獲得美國FDA批准上市,該款名為Amplatzer Piccolo™ 關閉器的裝置是世界上第一個可以使用微創手術植入體重僅2磅(約907公克)的新生兒體內之動脈導管關閉器,用以治療開放性動脈導管(Patent ductus arteriosus, PDA),使早產兒能早點脫離呼吸器。 

胎兒在子宮時,由於肺的發育尚不成熟,留到肺中的血液並不多,血液多由肺動脈透過動脈導管打到主動脈,所以新生兒的動脈導管在出生時是開放的,一般的足月嬰兒出生後,48小時內會自動關閉,若出生後72小時以上還是沒有關閉時,就形成動脈導管閉鎖不全(Patent Ductus. Arteriosus,PDA),是早產嬰兒中最常見的先天性心臟缺陷之一,動脈導管沒有關閉將會使嬰兒肺部血流量增加而造成呼吸困難。 

美國每年約有6萬名早產兒誕生,其中約有五分之一體重非常低的早產兒會出現嚴重的PDA,需要緊急手術才能存活,對於體重非常低的早產兒來說,這類手術的風險十分的高。 

Amplatzer Piccolo™ 關閉器的設計是建立在歐美各國已上市使用20多年的Abbott Amplatzer關閉器之上,是一種自動擴張的金屬網狀裝置,可由微創手術經股動脈或股靜脈引導至心臟,封住動脈導管的兩端,讓許多在重症病房的早產兒能在手術後盡快脫離呼吸器。 

在一項名為ADO II AS臨床試驗的結果證實了Amplatzer Piccolo™ 關閉器的的安全性與療效後,FDA批准了該產品。

試驗在8個中心展開,共招募50名出生超過3天的患有PDA的新生兒接受Amplatzer Piccolo™ 關閉器治療,之後又持續進行了150名PDA患者。 

亞培結構性心臟病部門的副總裁Michael Dale表示,Amplatzer Piccolo™ 關閉器可以幫助無法接受常規手術的脆弱早產兒修復心臟,未來,亞培將持續開發改善患者生活的療法,此次批准可說是完成這一使命上的重大里程碑。 

參考資料:FDA Approves World’s First Device for Treatment of Premature Babies and Newborns with an Opening in Their Hearts (a Common Congenital Defect)

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

文章分類 國際快訊

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