2016年02月18日 星期四 23:57:08

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泰福-KY(6541)生物相似藥TX01正式申請加拿大藥證審查,審查期間約12個月

2017/11/10

 

本資料由  (上市公司) 泰福-KY 公司提供
序號1發言日期108/01/16發言時間14:01:38
發言人趙宇天發言人職稱執行長發言人電話02-27010518
主旨代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)正式完成向加拿大衛生部(Health Canada) 提出生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug Submission)申請
符合條款51事實發生日108/01/16
說明
1.事實發生日:108/01/16
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間108年1月15日正式向加拿大衛生部(Health Canada)
提出生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。
6.因應措施:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
  A.提出申請/通過核准/不通過核准:產品上巿查驗登記申請送件及審查(NDS)
  B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
  C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
  D.已投入之研發費用:
    基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量,為保障公司及投
    資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
   A.預計完成時間:
     加拿大衛生部審查期間約12個月,惟藥證實際核准時間及准駁與否為加拿
     大衛生部之職權。
   B.預計應負擔之義務:
     因TX01乃公司自行研發,藥證核准後無需給付第三方公司權利金
(6)市場狀況:
   依據IMS巿場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX01
   (原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場規模2018
   年銷售額約為1億美元。
7.其他應敘明事項:藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審
 核、且並未保證一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,且本臨床試驗結果,
 並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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