2016年02月18日 星期四 23:57:08

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政府年終最惡劣紅包 罔顧民眾健康福祉

強行通過生物相似藥納入「專利連結」

王柏豪

昨(29日)行政府演出一場荒腔走板修法會議,首先是衛福部食藥署以為“經貿談判”之由強渡關山將生物相似藥納入「西藥專利連結施行辦法」,將決議逕交行政院。甚者,會後經濟部工業局才發信徵詢業者,條文通過將對產業造成哪些衝擊?攸關產業與民眾福祉立法,官員修法粗糙且本末倒置,已引發醫藥相關各界群情激憤,不排除醞釀反撲。

「專利連結」爭議多時,藥事法修法討論兩年有餘,對生物相似藥是否納入專利連結,公聽會也開了無數場。截至年前11月,衛福部訂定子規時已說明並限縮「硬性專利連結」適用範圍,並排除生物相似藥的適用。不過,隨即受到美國商會於12月11日以「保障智財權」為由發表社論之壓力,評斥台灣在智慧財產保護開倒車,最終,政府仍以“經貿談判”為理翻盤。

據了解,食藥署前一天才“緊急”通知三大公協會代表及工業局開會討論西藥專利連結施行辦法,食藥署也“盛意”邀請生物相似藥同業,不過看來,大家都不知道原來是個要決議攸關國家產業生死的重要會議。

由於會議完全沒有產業分析或政策影響評估,與會代表無從得知生物相似藥通過專利連結後,將專利檢索與延緩上市的成本轉嫁到相似藥廠商身上後,能夠收到什麼政策效果?是否可真正吸引新藥開發商在臺申請藥品查驗登記?

此外,大家也質疑,生物相似藥若「被」「準用」學名藥而適用專利連結,因外商訴訟即暫停核發許可證時,台灣的專利連結制度如何比美國更先進、更保護專利權人?又哪些國家實施專利連結後帶來哪些相對所得貿易益處?

相關配套措施及理性討論皆付諸闕如、語焉不詳。官員僅以立法理由是為了“經貿談判”,但究竟是「跨太平洋夥伴全面進步協定」(CPTPP)?還是自由貿易協定(FTA)?若後者,連美國自己都不用專利連結來設定生物相似藥的上市專利紛爭解決途徑,台灣又何需無條件自動讓利?

有代表指出,美國FDAGottlieb局長自上台以來,數次對生物相似藥發展表示支持,且對原廠藥廠利用眾多行政或法律手段限制生物相似藥發展表達不滿,並甫於去年12月11月宣布生物相似藥將全面重新定義,將加強與美國專利商標局(USPTO)的合作,以於未來更審慎判斷哪些才是真正該獲得專利的產品。

多位代表直言,這場會議是政府官員明擺著為了取媚美國政府並保護自身權利,罔顧產業與民眾利益,敷衍了事立法以交代當局的愚蠢政策。各界失望譁然之外,已醞釀連結各方力量予以抗衡,此一議題衝突持續不斷擴大,值得關注。 

 

註:所謂「硬性專利連結」

即則將藥品上市許可與專利爭端強力掛勾,專利權人仍能進入法院主張其權利,但藥政主管機關直到學名藥廠證明未侵權或一段時間經過(本次修法定為12個月) 前,都不會核發藥證,如同直接推定學名藥侵權。美國1984年化學藥專利連結屬之。

「軟性專利連結」:允許藥品上市許可與專利爭端間維持獨立,專利權人有權進入法院主張其專利,藥品主管機關則維持行政中立不介入。澳洲專利連結、美國2010年生物藥專利連結、TPP規定屬之。

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