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日本同日批准 亞洲首批個CAR-T療法Kymriah 全球首個乾癬新藥SKYRIZI

2019.03.28 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

日本同日批准  亞洲首批個CAR-T療法Kymriah  全球首個乾癬新藥SKYRIZI(圖片來源:網路)

日本同日批准 亞洲首批個CAR-T療法Kymriah 全球首個乾癬新藥SKYRIZI(圖片來源:網路)

日本厚生勞動省(MHLW)於日前(26)宣布,批准艾伯維(AbbVie)的乾癬新藥SKYRIZI™(risankizumab),且全球首次獲得批准,另外也批准諾華(Novartis)的Kymriah( tisagenlecleucel),成為亞洲首個批准可治療兩種B細胞惡性腫瘤的CAR-T療法。

Skyrizi是艾伯維和百靈佳殷格翰共同開發的IL-23抑制劑,是能夠靶向IL-23的 人源化單株抗體,會與IL-23的p19亞基相結合,有選擇性地阻斷IL-23,可以針對常規治療無效的斑塊狀乾癬、廣泛性化膿性乾癬、紅皮性乾癬與乾癬性關節炎等患者。

這款新藥被科睿唯安列為2019年最值得關注的上市新藥之一,並認為它可能在2023年之前成為重磅藥物。除了治療乾癬外,它還在多項臨床試驗中用於治療克隆氏症、異位性皮膚炎和潰瘍性腸炎等疾病。

本次批准是基於名為sustaIMM、ultIMMa-1和IMMspire的第2期和第3期臨床試驗,顯示出以Skyrizi治療日本不同類型的乾癬患者的療效和安全性。同時,本次批准也採納一項治療活動性乾癬關節炎患者的全球性2期臨床研究資料。

Skyrizi在多項關鍵性3期臨床試驗中,只需每12周給藥一次,可改善90%乾癬面積暨嚴重度指數(PASI)的患者比例達到75%,顯著優於對照組。

今年3月1日,Skyrizi已獲得歐洲人類用醫藥品委員會(CHMP)的支援。並在去年向美國FDA遞交了Skyrizi的新藥申請,預計將在今年4月收到回覆。

同時,日本厚生省也批准諾華(Novartis)的Kymriah(tisagenlecleucel),可用於治療CD19 B細胞急性淋巴性白血病(ALL)和CD19陽性瀰漫性大型B 細胞淋巴癌(DLBCL )。也讓Kymriah成為亞洲首個批准可治療兩種B細胞惡性腫瘤的CAR-T療法。

本次核准是基於全球性CAR-T臨床試驗JULIET和ELIANA的數據,其中包括在日本的臨床試驗。試驗中顯示Kymriah在這兩種難以治療的B細胞惡性腫瘤患者中具有有效性和安全性。

也讓Kymriah慢病毒載體的唯一製造商Oxford Biomedica當日股價上漲4.6%,目前,日本厚生省預計在今年5月確定該療法之定價,以便未來醫保支付治療費用。

參考資料:AbbVie Announces First Regulatory Approval of SKYRIZI™ (risankizumab) for the Treatment of Plaque Psoriasis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis and Psoriatic Arthritis in Japan

Japanese approval of Kymriah makes it the first CAR-T cell therapy authorized in Asia

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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