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食藥署把關品質「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式啟動

2019.04.03 環球生技雜誌記者/李林璦

食藥署把關品質「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式啟動 (圖片來源:網路)

食藥署把關品質「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式啟動 (圖片來源:網路)

今(3)日,衛生福利部食品藥物管理署公布,精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理正式上路,透過實驗室認證,鼓勵實驗室自主管理,加強精準醫療實驗室的品質,自即日起可備妥申請相關文件向食藥署提出申請。

為了提升臺灣精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質,確保服務對象獲得可信賴之檢測結果,並提升相關產業競爭力,食藥署於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」,並今以此為依據訂定《精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理要點》。

有意願申請列冊登錄之實驗室應依相關申請規定備妥申請表及相關文件,以公文形式向食藥署申請。經通過列冊登錄之實驗室必須接受不定期查核,以及每3年需重新辦理列冊登錄效期展延等,才能維持列冊資格。

食藥署科長呂在綸表示,精準醫療分子檢測實驗室的列冊登錄,主要的目的就是針對醫療機構外的這些精準實驗室的品質有一個認證,對服務的品質有一個把關。

馬偕醫院病理科主治醫師陳冀寬表示,隨著精準醫療興起,醫師已不再只是診斷大腸癌、乳癌等癌症別,而是透過檢體分析,得知病人罹患的是哪個基因型的癌症或基因異常,精準找出有效用藥。

若能透過分子檢測實驗室檢測實驗,就可以為個別病人提出更精準有效的治療計畫。

他指出,食藥署推動將精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理,這些登錄的實驗室有點像是代工廠,列冊登錄可作為我們找尋優良代工廠的指引,並且有政府嚴謹的查核,為醫院把關品質,醫師僅需根據檢驗結果做出用藥選擇,可以節省醫院人力、時間及空間。

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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