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吉利德NASH臨床試驗再次失敗 Selonsertib前景不明

2019.04.26環球生技雜誌/薛瀹熢 編譯

吉利德NASH臨床試驗再次失敗 Selonsertib前景不明 (圖片來源: 網路)

吉利德NASH臨床試驗再次失敗 Selonsertib前景不明 (圖片來源: 網路)

美國時間25日,製藥公司吉利德(Gilead)公布了該公司非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物Selonsertib的晚期臨床試驗的結果。STELLAR 3試驗顯示,與使用Selonsertib的測試組相比,使用安慰劑的對照組在無NASH惡化的肝臟纖維化改善上達到更好的改善率。這也是Gilead在NASH治療上繼今年2月的F4纖維化三期試驗後的再一次挫敗。

Selonsertib是一種口服apoptosis signal-regulating kinase 1 (ASK1)抑制劑。STELLAR 3試驗共招收了802名由NASH引起的晚期F3橋狀纖維化(Bridging Fibrosis)患者。

吉利德表示,根據NASH臨床研究網路(CRN)分類,在接受48周的治療後,9.3%接受Selonsertib (18 mg) (p=0.42)治療的患者和12.1%接受Selonsertib (6 mg) (p=0.93)治療的患者表現出無NASH惡化的纖維化改善。相較之下,使用安慰劑組的改善率為13.2%,高於使用藥物治療的比例。

而在今年2月,吉利德使用Selonsertib治療F4橋狀纖維化的NASH三期試驗STELLAR 4才因為與安慰劑治療相比沒有達到明顯改善而失敗。

對於開發NASH藥物的製造商而言,此領域仍存在許多機制不明的問題,過去曾有開發者表示,由於NASH治療的複雜性,治療可能無法從單一藥物下手,需要透過幾種不同方案合併使用等。

因此吉利德也同時正在進行將Selonsertib與其他藥物搭配使用的臨床二期計劃ATLAS,相關數據預計於年底公開。不過因為接連幾次的失敗,Gilead也表示將停止合併治療中僅使用Selonsertib的單獨治療組。

目前,Intercept Pharmaceuticals是唯一在治療NASH上達到改善肝纖維化成果的公司,該公司計畫在年底前向美國FDA與歐洲EMA申請批准上市,這也使得Intercept Pharmaceuticals可能成為第一個成功贏得NASH治療批准公司。

 

參考資料:

Another late-stage miss knocks Gilead from its leading NASH position

Gilead Announces Topline Data From Phase 3 STELLAR-3 Study of Selonsertib in Bridging Fibrosis (F3) Due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)

文章分類 國際快訊

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