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中國NMPA啟動藥品監管科學行動計畫 加速藥品管理體系現代化

2019.05.07 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

中國國家藥品監督管理局於4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」,將展開藥品、醫療器材、化妝品監管科學研究。

中國國家藥品監督管理局於4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」,將展開藥品、醫療器材、化妝品監管科學研究。

中國國家藥品監督管理局(NMPA,以下簡稱國家藥監局)於4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」,將展開藥品、醫療器材、化妝品監管科學研究,將確立3項重點任務,並發布首批9項重點研究項目。

3項重點任務內容,包含建設3至5家藥品監管科學研究基地、啟動監管科學重點項目,以及推出藥品審評監管新的制度、工具、標準與方法。這些研究基地將與中國知名高等院校及科研機構合作,強化中國藥品監管的科學基礎,並培育相關領導人才。

9項重點研究項目包括:細胞與基因治療產品技術評估、奈米藥物安全性評估及品質管制研究、以中醫臨床為導向的中藥安全評估研究、上市後藥品安全性監測及評估方法研究、藥械組合產品技術評估研究、人工智慧醫療器材安全有效性評估研究、醫療器材新材料監管科學研究、真實世界數據用於醫療器材臨床評價的方法學研究、化妝品安全性評估方法研究。

該通知另指出,國家藥監局預計將透過監管工具、標準、方法等創新項目,在3~5年制定監管政策、審評技術規範指南、檢查檢驗評估技術、技術標準等,力圖有效解決影響和制約藥品創新、品質、效率的突出性問題,加速藥品管理體系的現代化。

除了上述9項重點研究項目,國家藥監局也將陸續推出後續的監管科學重點項目,項目將聚焦在細胞和基因治療、再生醫學、藥械組合等兼具開創性及跨領域性質的產品。


參考資料:
国家药监局启动中国药品监管科学行动计划

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