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禮來抑癌藥Cyramza 美FDA核准用於肝癌第二線治療

2019.05.13 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

禮來抑癌藥Cyramza  於(10)日或美FDA核准用於肝細胞癌第二線治療。(圖片來源:網路)

禮來抑癌藥Cyramza於(10)日或美FDA核准用於肝細胞癌第二線治療。(圖片來源:網路)

美國FDA於(10)日核准禮來公司(Eli Lilly and Company)開發的Cyramza (ramucirumab)以單藥治療用於血中甲型胎兒蛋白(AFP)濃度超過400 ng/ml、且無法接受或是在接受sorafenib療法後仍不見效的肝細胞癌(HCC)患者,Cyramza將能使他們的整體存活期(OS)延長。

FDA此次核准是根據臨床三期REACH-2研究進行隨機雙盲、安慰劑控制組的結果,主要試驗指標為整體存活期。受試患者來自20個不同國家、共計292名。在此試驗中,病人被隨機分配(2:1)以靜脈注射Cyramza 8 mg/kg或安慰劑,並同時接受支持性療法(BSC)。實驗結果顯示,接受Cyramza治療的患者OS(8.5個月)較安慰劑組OS(7.3個月)來得長。

接受單藥治療的HCC患者最常見的臨床副作用為疲倦、周邊水腫、高血壓、腹痛、食慾降低、蛋白尿、噁心、腹水等,實驗室異常則包括血清蛋白減少、低血鈉症、血小板減少。

成年人體內的AFP是由腫瘤組織所分泌。正常人的AFP濃度低於10 ng/ml,但有將近一半的進行性HCC患者血液中AFP的濃度過高。

Lilly Oncology資深副總裁Levi Garraway指出,相較於其他HCC患者,AFP濃度高的患者預後更不樂觀,若不接受第二線治療,也只能再活幾個月。

肝癌在全世界排名第六大死因,在臺灣也是主要癌症死因第二位。目前獲准的進行性肝癌的全身性治療選項很少,多數患者也因為肝嚴重受損導致療法選擇有限。

參考資料:
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ramucirumab-hepatocellular-carcinoma
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-announces-cyramzar-ramucirumab-phase-3-reach-2-study

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