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GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可 一次抽血可早期發現多種癌症

2019.05.14 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可,可望一次抽血早期發現多種癌症 。

GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可,可望一次抽血早期發現多種癌症 。

今(14),液態檢體醫療公司GRAIL宣布其多種癌症的早期篩檢技術獲美國食品藥物管理局(FDA)「突破性醫材設計」方案肯定。GRAIL以能夠早期檢驗多種癌症的血檢技術聞名,這項獲FDA肯定的檢驗技術將以50歲以上的中高齡族群為目標,幫助病人及早發現癌症。

GRAIL在先前已在他們的循環游離基因體圖譜(CCGA)研究的初步結果中指出,他們所設計的三種次世代定序(NGS)血液檢測技術,僅憑抽一次血就能夠偵測多種致命癌症,且準確率相當高。

GRAIL的CEO Jennifer Cook表示,目前盛行的癌症種類現在還缺少有效的早期診斷技術,大多數的癌症都被發現的太晚。GRAIL已經在多癌種檢測上取得重大發展成果,預計將在今年的美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)上分享他們新的實驗數據。

GRAIL檢驗技術選定的生物標記為甲基化DNA。他們開發出一套甲基化定序的血檢技術,在循環游離基因體中尋找是否有多種癌症發生的甲基化DNA存在,並透過機器學習演算法找出癌症組織的起源位置。

GRAIL正在啟動的相關研究計畫包括3個大規模臨床研究,包含CCGA、STRIVE和SUMMIT。預計共募集16.5萬名受試者。

CCGA招募了健康者及癌症患者共1.5萬名,目的是為這項技術進行訓練、評估及驗證。這項研究規劃了3項次研究,目前這項技術進展第2項次研究的評估階段。

STRIVE目的在於特定族群的臨床確效,招募對象為近10萬名接受乳房篩檢的女性受試者,此研究預計在2020年發表成果。

另外,SUMMIT的目的和STRIVE相近,目標為針對有吸菸史的特定族群做臨床篩檢確效,募集的5萬名受試者中有半數為有顯著吸菸史,為罹癌的高風險族群。

GRAIL為Illumina控股的子公司,在去(2018)年完成高達3億美元C輪募資受到矚目,今又獲得美國FDA的肯定,足見其早期癌症檢測技術的重要性。

參考資料:
https://www.businesswire.com/news/home/20190513005441/en/

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