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Kazem Kazempour:「FDA將推出未來適用AI/ML新型法規」

2019.05.15 環球生技雜誌 / 記者 吳培安、彭梓涵 報導

左起:環球生技月刊總編輯林明定、瀚源生醫副總經理劉怡劭、華碩健康總經理吳漢章、安美睿總裁Kazem Kazempour、臺中榮總院長許惠恒、衛福部中央健康保險署主任秘書葉逢明、陽明大學副校長楊慕華。(攝影:林嘉慶)

左起:環球生技月刊總編輯林明定、瀚源生醫副總經理劉怡劭、華碩健康總經理吳漢章、安美睿總裁Kazem Kazempour、臺中榮總院長許惠恒、衛福部中央健康保險署主任秘書葉逢明、陽明大學副校長楊慕華。(攝影:林嘉慶)

昨(14),陽明大學國際產學聯盟舉辦論壇,下半場論壇探討「數位醫學大數據開發應用與挑戰」,並邀請到國際知名CRO美商安美睿(Amarex Clinical Research)總裁Kazem Kazempour專題演講。

同時邀請到衛福部中央健康保健署葉逢明主任秘書、台中榮總許惠恒院長、華碩雲端/華碩健康總經理吳漢章,以及瀚源生醫副總經理劉怡劭分享不同數位醫療開發經驗。並由陽明大學副校長楊慕華主持進行最後的座談。

安美睿總裁Kazem Kazempour博士

安美睿總裁Kazem Kazempour博士。(攝影: 林嘉慶)

Kazem Kazempour主要分享美國FDA對AI/ML的健康產品的機遇與挑戰。他指出,由於人工智慧/機器學習(AI/ML)能會從數據中提取出重要的觀點、改變現今醫療照護運作的方式,因此,FDA相當重視相關的申請,廠商若有相關疑惑都能及早主動與FDA安排聯繫。

他表示,FDA對AI/ML臨床產品審查和新藥臨床試驗類似,最重視的還是安全,其風險分類,將依照醫療健康的嚴重程度和醫材對提出的醫療決策綜合分類為I到IV級,而這也適用其他國際醫療器材法規論壇(IMDRF)的定義。

Kazempour特別提到,目前為止,FDA核准的所有AI/ML都仍屬於封閉(locked)演算法,沒辦法真的做到持續訓練學習。FDA數位健康創新行動計劃(FDA Digital Health Innovation Action Plan)正在敦促醫療器材的專責單位-醫療器材及輻射安全中心(CDRH)推出未來適用於AI/ML的新型法規。

衛福部中央健康保健署葉逢明主任秘書。(攝影:林嘉慶)

衛福部中央健康保健署葉逢明主任秘書。(攝影:林嘉慶)

葉逢明主要探討以現有健保大數據的AI應用。他表示,除了讓民眾了解用藥安全的查詢,也遵照行政院,把所有健康資料還給民眾,建立健康存摺軟體套件(SDK)。

至於目前因為受限個資法,產業界無法使用,葉逢明今天透露,健保署將於兩周後提出為期一年的「全民健康保險人工智慧應用服務」試辦辦法,相關管理規範包括全民健康保險資料人工智慧應用服務試辦要點、全民健康保險資料人工智慧應用服務管理審議會設置要點、全民健康保險資料人工智慧應用服務試辦申請須知等。該辦法預計開放給公務機關及學術研究機關申請影像資料,若試辦計畫順利,將納入正規法規。

葉逢明並表示,未來在試辦辦法開放後,政府希望產業界能和學術機構合作、一起使用相同的資料庫分析資料。

台中榮總許惠恒院長。(攝影:林嘉慶)

台中榮總許惠恒院長。(攝影:林嘉慶)

台中榮總許惠恒院長在演講中表示台中榮總已經實現AI應用、發展為智慧醫院,從無片化進階到無紙化,也將儀器結合物聯網、將數據儲存到雲端,並成立大數據和應用委員會。台中榮總也藉AI改善執行用藥的管理、減少六種藥理類似的藥物重覆使用率並降低成本,並透過數據分析改善了醫師動刀的準時率。

許惠恒還分享該院應用AI最具代表性的病情惡化預警示系統,這套系統和東海大學合作,整合病人從入院期間所有監測的血壓、心跳、血氧、體溫、意識狀態等紀錄,並即時顯示在病房看板和病床旁看板上。

許惠恒表示,除了病情惡化預警示系統,還有血糖管理系統、跨院整合的疾病品質管控告示板系統等AI應用,期望能透過AI擴展醫療雲端平台的技術與價值。

華碩雲端/華碩健康總經理吳漢章。(攝影:林嘉慶)

華碩雲端/華碩健康總經理吳漢章。(攝影:林嘉慶)

華碩雲端/華碩健康總經理吳漢章以數位醫療與精準醫療的新契機為題。吳漢章強調:「資料才是核心議題,必須正確使用資料才能促成更好的協作。」

華碩集團近年與全球各大醫院合作、建立病患網絡,使用來自歐洲醫院的去中心化資料並擁有許多大藥廠客戶。OmniCare的IoT平台正在和健保署健康存摺合作、引入高品質的無爭議數據訓練AI使其更臻完備。吳漢章強調,「相對於智慧醫院,數位醫療用於精準醫療的影響更為巨大。」

瀚源生醫副總經理劉怡劭。(攝影:林嘉慶)

瀚源生醫副總經理劉怡劭。(攝影:林嘉慶)

瀚源生醫副總經理劉怡劭主要分享對數位醫療照護產業趨勢的看法,他介紹台積電(TSMC)和瀚源生醫,透過感測器蒐集資料、傳輸科技整理及分析、HCO系統給予警訊或干預,並強調大數據是驅動醫療AI的關鍵。

瀚源生醫的技術強項為新型的診斷陣列、能夠分析多種最新型的生物標記,包括基因體、轉錄體、蛋白質體、脂類體和代謝體等,比現今以影像、組織細胞組成分析和基因型鑑定還要先進。

劉怡劭指出,如今診斷技術遇到的最大的困難在於分子標記和細胞間連結的斷層,如何能夠找到合適的生物標記,又可同時用於分子及細胞層次、又能方便和數位醫療管理系統整合,將是當前最大的挑戰。

由於數位醫療應用都是跨領域開發,座談中,與談人首先各自分享如何和來自不同領域的人合作?

許惠恒回答,合作團隊必須重視和第一線人員的對話、齊心協力找出困難點是什麼,再尋求專家意見。吳漢章則認為,必須從對方的角度去問問題,例如醫療背景的人員會先確認數據的品質以及來源是否合法,但技術背景的人員就會先確認技術種類以及範圍。

在AI的確效上,又常會遇到何種困難?Kazempour舉了為過動症(ADHD)設計的軟體為例,該案例中,主要是軟體和臨床試驗配合良好,相反地,但在某些失敗的案例中,遇到的最大挑戰是在軟體系統中除錯。

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