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Hologic、Cepheid、Roche性傳染病診斷獲FDA認可 補足公共衛生缺口

2019.05.28 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

Hologic、Cepheid、Roche性傳染病診斷獲FDA認可,可望補足公共衛生缺口。(圖片來源:網路)

Hologic、Cepheid、Roche性傳染病診斷獲FDA認可,可望補足公共衛生缺口。(圖片來源:網路)

近(24)日,美國食品藥物管理局(FDA)核准兩項分別檢測衣原體(chlaymydia)和淋病(gonorrhea)等性傳染病的檢驗設備,分別是Hologic子公司Gen-Probe的Aptima Combo 2 Assay和Cepheid的Xpert CT/NG。它們是首批FDA核准用於喉嚨、直腸等生殖器以外區域的診斷設備,在過去僅用於尿液、陰道和子宮頸內膜的檢查。

FDA在審核這兩項醫材時,參考了美國國家過敏和傳染病研究所支持的研究機構Antibacterial Resistance Leadership Group進行的多地點協作、共計2,500名以上受試者參與的臨床現況調查(cross-sectional study),評估多種將核苷酸擴增試驗診斷技術應用於喉嚨、直腸的淋病/衣原體檢驗準確性,結果支持Aptima Combo 2 Assay和Xpert CT/NG安全且有效。

根據美國疾病控制及預防中心的報告指出,美國的性傳染病案例正在穩定上升中,其中在2017年就估計有170萬起衣原體病例、超過50萬起淋病病例。

衣原體和淋病感染屬於性傳染病,感染途徑為陰道、肛門的性行為或口交,雖然治療並不困難,但若是發現過晚、延遲治療的話可能會導致嚴重的併發症,甚至造成不孕。

除了Hologic和Cepheid,羅氏(Roche)藥廠的性傳染病診斷醫材cobas 6800/8800近日也獲得FDA認證,用以檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis)及生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG),其中前者為全球最常見的非病毒性傳染病。這項診斷技術可以從一份生殖器檢體(例如尿液樣本或子宮頸內/陰道拭子)中同時做4項性傳染病檢驗,包括衣原體和淋病。

Aptima Combo 2 Assay和Xpert CT/NG是透過FDA的上市前通知(premarket notification, 510(k))途徑獲得核准。此認證途徑適用於相同用途的新醫材、不同公司生產的同樣醫材、或是經過改良的醫材的許可申請,並保證安全性和有效性皆與現有的合格醫材實質相等。

FDA醫療器材及輻射安全中心(CDRH)主任Tim Stenzel表示,衣原體和淋病在過去並沒有能適用於咽喉及直腸的檢驗技術,而這兩項體外診斷設備可以補足這項公共衛生的缺口。

 

參考資料: 

https://www.fiercebiotech.com/medtech/roche-hologic-cepheid-net-separate-fda-clearances-for-new-std-tests

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