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FDA點名違規幹細胞公司 強調再生醫學產品未獲批禁止上市

2019.05.31 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

FDA點名違規幹細胞公司,強調再生醫學產品未獲批禁止上市。(圖片來源:網路)

FDA點名違規幹細胞公司,強調再生醫學產品未獲批禁止上市。(圖片來源:網路)

今(美國時間30),美國食品藥物管理局(FDA)寄發無標題信函(untitled letter)給美國生技公司R3 幹細胞有限責任公司(R3 Stem Cell, LLC)及其CEO David Greene。信中指出,該公司透過在美國合作超過50家中心及診所通路,違規提供未經FDA核准的幹細胞產品用以治療一系列疾病,包括萊姆症、糖尿病、帕金森氏症、中風、腎衰竭和漸凍症(ALS)。

在FDA針對R3 Stem Cell的調查中,發現該公司透過「R3幹細胞卓越中心」推廣幹細胞治療,所宣稱的治療範圍包括失智症、帕金森氏症、漸凍症、糖尿病、腎衰竭、萊姆病、中風等,並宣稱R3幹細胞診所能利用他們的產品為患者治療類風濕關節炎、脊椎狹窄症、三叉神經痛等。

R3幹細胞的再生醫療產品,理應受到《聯邦食品、藥品和化妝品法案》及《公共衛生服務法案》規範,在上市前必須向FDA針對醫療用途證明其安全性及有效性,否則將可能受到扣押、禁令或起訴等法律追究。

FDA代理局長Ned Sharpless表示,FDA持續觀察到業者/個人利用未經證實的話術向弱勢患者及家屬推銷未經FDA批准的幹細胞產品。事實上,目前並沒有足夠的證據支持幹細胞應用於重建造血功能、或是免疫系統以外的用途。

FDA生物製劑驗證與研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)主任Peter Marks表示,過去一年來FDA已經對46家製造商及醫療專業人士寄發監管通知,R3幹細胞本次的無標題信函也是其中之一。除此之外,FDA也寄出更為嚴重的警告信函(warning letters),並有兩場待審的訴訟案。

隨著2017年FDA頒布《全方位再生醫學政策框架》,FDA正採用基於風險的監管方法監督再生醫學產品,除了疾病和病情以外,也要考量到產品如何管理。FDA也將加強監督未盡到產品合法開發責任、使其產品造成消費者健康風險的贊助商。

FDA表示,到2020年11月前,當產品未提報安全性問題時,FDA將行使執法自由裁量權(exercise enforcement discretion)以適用FDA的新藥應用及上市前核准規定。

Marks表示,FDA鼓勵業者與他們聯繫以獲得適當的監管協助,例如臨床試驗設計;此外,FDA也提供例如INTERACT等加速產品開發的方案。

Peter Marks也和FDA前任局長Scott Gottlieb在《新英格蘭醫學期刊》共同撰寫專文,說明細胞再生療法在安全及創新上應該如何衡量。

 

參考資料
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-puts-company-notice-marketing-unapproved-stem-cell-products-treating-serious-conditions

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