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2019ASCO:

嬌生Erleada治療mCSPC新適應症 三期試驗達終點 有望取代Zytiga治療高風險患者

2019.06.01環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

J&J

美國時間(31)日,嬌生集團(J& J)在2019 ASCO年會上公布,Erleada在治療轉移性去勢抗性攝護腺癌(mCSPC)三期臨床試驗(TITAN),與安慰劑/雄激素剝奪療法(ADT)相比,Erleada/ADT可將死亡風險降低33%,並達到患者整體存活(OS)與影像無惡化存活期(rPFS)兩項試驗終點。

嬌生也申請Erleada 用於治療mCSPC患者的新適應症,目前Erleada 也在進行Real-Time Oncology Review (RTOT)試點計畫的審查。

J& J的Janssen腫瘤學全球醫學事務副執行Mark Wildgust在ASCO表示,「Titan的研究納入廣泛的患者,與其他僅在患有mCSPC的男性亞組中證明整體存活益處試驗不同。在廣泛的患者中,這是第一個證明某種藥物可以延長患者生命的試驗,在與對照組相比,大約第八月開始,生存曲線就拉開了。」

除了滿足OS和rPFS的主要雙重終點外,試驗結果還滿足ERleada加ADT治療延長患者化療細胞毒性時間的次要終點。

從另一個角度來看,嬌生的明星產品Zytiga在專利到期後,就面臨各方競爭對手瓜分市場,2019年第一季Zytiga的銷售就停滯不前,以目前結果來看,Erleada獲得批准,將取代Zytiga在治療高風險患者的市場,這是J& J樂見的結果。

除了專利到期,Erleada也正面臨輝瑞和安斯泰來同樣在治療mCSPC、唯一批准的Xtandi。不過Erleada最近也在進行Real-Time Oncology Review計劃,因此可能會提早批准。

 

資料來源:

https://www.jnj.com/erleada-apalutamide-significantly-improved-overall-survival-os-and-radiographic-progression-free-survival-rpfs-in-patients-with-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer-mcspc

https://www.fiercepharma.com/pharma/asco-j-j-pads-case-for-new-erleada-use-prostate-cancer-survival-data

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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