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Genentech第五種血癌藥獲FDA批准 批準速度比PDUFA日期提早兩個月

2019.06.13環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

Genentech第五種血癌藥獲FDA批准 批准速度比PDUFA日期提早兩個月。(圖片來源:網路)

Genentech第五種血癌藥獲FDA批准 批准速度比PDUFA日期提早兩個月。(圖片來源:網路)

日前(11)日,Genentech宣布其新型抗體藥物複合體(ADC)Polivy與化療產品Bendamustine和Rituximab (BR)合併使用,治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准。此為FDA首次針對DLBCL批准的化學免疫治療。

Polivy是一種創新的抗CD79b抗體藥物複合體,此藥物技術是由癌症和免疫抗體藥物開發公司Seattle Genetics開發並授權給Genentech,該藥物先前也獲得突破性療法、優先審查與孤兒藥指定。此次批准也比計畫於8月「處方藥使用者付費(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)」Action Date,提前兩個月。

FDA的批准是根據Ib / II期GO29365研究,數據顯示使用Polivy/BR治療組的完全緩解率(DOR)為40%,而僅使用BR治療組的DOR為18%。在Polivy/BR治療組,達部分或完全反應的患者中,16名(64%)的完全反應時間至少為6個月,12名(48%)的完全反應時間至少為12個月。

顯示,與常用治療方案相比,透過合併療法,治療復發或難治性DLBCL患者的臨床結果能有所改善。FDA也因嚴重疾病醫療未滿足需求而加速批准。

DLBCL是非何杰金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin’s lymphoma)最常見形式,預計在2019年將診斷出近25,000例新的DLBCL病例,其中約30%-40%的患者會復發。而多次復發或對治療無反應時,該疾病會變得更難以治療,Polivy的藥物組合能為患者提供立即可用的選擇。

 

資料來源:

https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-first-chemoimmunotherapy-regimen-for-patients-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma/

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

文章分類 國際快訊

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