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杏國新藥獲NMPA臨床三期試驗核准 搶攻中國胰臟癌一線用藥

2019.06.17 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

杏國新藥獲NMPA臨床三期試驗核准,搶攻中國胰臟癌一線用藥。(圖片來源:網路)

杏國新藥獲NMPA臨床三期試驗核准,搶攻中國胰臟癌一線用藥。(圖片來源:網路)

杏國新藥於昨(16)日宣布其新藥SB05PC(EndoTAG®-1)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准進行臨床三期試驗。根據臨床試驗二期結果,SB05PC可有效提升整體存活率,相較於中國目前的胰臟癌一線標準治療藥物,能夠成為病患更好的用藥選擇。

SB05PC是將紫杉醇微脂體合併Gemcitabine的療法。臨床二期試驗結果顯示,此合併療法可延長患者的整體存活期、副作用低,有助於維持病患的生活品質,未來一旦取得NMPA的胰臟癌一線藥物藥證,將可爭取中國龐大商機。

杏國表示,SB05PC在不同國家採取不同策略,在中國,胰臟癌的藥物治療以Gemcitabine占1/4為最高。本次申請在中國的臨床三期試驗,將以帶正電微脂體包覆太平洋紫杉醇EndoTAG®-1合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌,對照組為單獨使用Gemcitabine的設計進行。

中國是全球胰臟癌新增病患及死亡人數最高的國家,根據世界衛生組織(WHO)統計,2018年中國新增胰臟癌病患約12萬人、胰臟癌死亡人數約11萬人。然而,現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率,是一項未被滿足的迫切醫療需求。

因生活習慣與壓力等因素,中國的一線城市上海、北京等地,胰臟癌發生率與死亡率均較高,杏國也將布局病患較多的重點城市,開設臨床試驗中心,有助於加快臨床收案進度。此外,杏國也表示不排除尋找當地合作夥伴,洽談新藥授權。

近年來中國的癌症診療率不斷提高,抗腫瘤藥物市場也隨之大幅成長。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA數據顯示,2018年中國抗腫瘤藥物的市場規模為人民幣833億元,抗腫瘤治療手段以傳統化學藥物為主,新藥研發若成功上市,仍有相當不錯的市場價值。

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