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歐盟委員會 再尋求新醫材、體外診斷法規意見  滿足歐盟廣泛醫材廠

2019.07.01環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

歐盟委員會 再尋求新醫材、體外診斷法規意見  滿足歐盟廣泛醫材廠。(圖片來源:網路)

歐盟委員會 再尋求新醫材、體外診斷法規意見 滿足歐盟廣泛醫材廠。(圖片來源:網路)

日前(28),歐盟委員會(EC)要求歐盟標準化委員會(CEN)和歐盟電工標準委員會(Cenelec),根據現有標準並制定額外新標準,以支持歐盟醫療器材法規(MDR 2017/745)和體外診斷法規(IVDR 2017/746)。草案意見尋求將於7月25日截止。

新標準將涉及產品開發過程的監管要求,包括滅菌、生物評估、包裝、無菌處理、臨床調查和標籤資訊等。新標準也將根據現有標準MDR / IVDR框架進行修訂,而其他修訂則應標準技術規範與MDR / IVDR之間做調整。

目前標準化的草案,附件一列出57個新修訂以支持現有的MDR標準,附件二也列出39個新的修訂以支持現有的IVDR。另外附件三還解釋CEN和Cenelec必須在規定的期限內完成標準工作所需遵循的要求,以便將計畫提交給歐盟委員會。

歐洲放射學,電子醫學和醫療保健IT行業協調委員會,在最近的活動中也強調歐盟MDR和IVDR統一標準的必要性。歐盟委員會也一直等待著工業界的意見以做新的決定。

歐盟委員會表示,這項標準也將滿足最廣泛的經濟營運商,隨著時間推移或產業技術精進,未來還可以補充額外的系統或標準。

 

資料來源: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/ec-seeks-feedback-on-new-and-revised-mdrivdr-stan?feed=Regulatory-Focus

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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