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美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019.07.18 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響。(圖片來源: 網路)

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響。(圖片來源: 網路)

 

美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-based monitoring, RBM)作出解釋,除了指出差異處,也並說明RBM會如何影響審查時間。

在和FDA的合作協議下,美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-Margolis Center for Health Policy)在華盛頓特區召開公共研討會,討論如何透過釐清法規端如何協助業者遇到的阻礙,以推動RBM制度的接受度,改善RBM在臨床試驗上的實踐。與會者希望藉此釐清法規當局RBM調整的做法。

FDA科學研究辦公室(OSI)主任David Burrow強調,「術語(terminology)很關鍵,要認知到,FDA和EMA之間使用的風險品質管理術語,可能會有些微差異。」他並在會中指出兩者有哪些共通的RBM語彙。

這些共通語彙包括一項三部分的流程,目的是規劃並開發RBM系統,使試驗結果能和FDA審閱團隊的期待比對。首先是風險評估(risk assessment),Burrow將其形容為「有效RBM不可或缺的元件」,即必須有一套清晰且適宜、基於風險評估發展的操作程序(protocol),才能繼而建構出良好的風險監測計畫。

Burrow強調,申請者必須提出RBM系統意圖(intent)為何的說明計畫,否則FDA不會承認。如果缺少這項計畫,FDA將會以伴隨著完成回覆函(complete response letters)或額外訊息要求(requests for additional information)的形式延遲申請進度。「時間就是金錢。」Burrow說。

Burrow也表示,OSI在三年內針對334項臨床調查,整理出一份摘要報告(CISs)分析。這項分析發現,將近19%的案例都屬於沒有主動說明,屬於審查延長的案例,而81%的案例延長審查的案例具有可信的資料總結,對提交申請產生支持效果。

Burrow認為,這份結果顯示RBM對多數案例來說是有效的,FDA也已經觀察到RBM制度和審查後端流程發現的問題,兩者之間存在關聯性。如果臨床試驗委託者(sponsor)對RBM的認知與FDA相違背,將會造成FDA觸及並追蹤RBM效益的阻礙。

而在歐盟方面,EMA科技管理長Camelia Mihaescu也強調,RBM計畫除了要基於風險評估資料,也要有試驗專一性(trial-specific)。Mihaescu更重點強調以風險管理計畫(risk mitigation planning)與風險評估搭配。

Burrow也補充,對於FDA和EMA對RBM存在的微小差異,不應該成為對申請者的阻礙或嚇阻,因為法規端和申請端都希望降低可能會造成影響的失誤事件發生。

Mihaescu表示,「監測計畫和風險評估、管理計畫應該要始終保持連結。風險調適允許將重點從個體資料點的正確性轉移到嘗試解決可信度(reliability),這本來就是法規做出決策的基礎。」

Mihaescu進一步解釋,以EMA的角度來看,RBM在臨床試驗中的功能,無論在新藥開發哪一個步驟都是標定風險區域的有力工具,讓臨床試驗委託者在提交申請的時候能夠更好地定位面向,再將新產品推動上市。

 

參考資料:

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-ema-advise-on-risk-based-monitoring-in-clinic?feed=Regulatory-Focus

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