2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華醫藥(6446)P1101之原發性血小板增生症三期臨床試驗計畫書等已依FDA建議修改後成功送交FDA

 

本資料由  (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
序號1發言日期108/07/24發言時間00:43:07
發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688
主旨本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性 血小板增生症三期臨床試驗計畫書及統計分析計畫已依照 FDA建議修改後成功送交美國食品藥品監督管理局
符合條款53事實發生日108/07/23
說明
1.事實發生日:108/07/23
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (Essential
  Thrombocythemia, 簡稱 ET ) 三期臨床試驗計畫書及統計分析計畫已依照FDA建議
  修改後成功送交美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration,
  簡稱 FDA)。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b ( P1101)
  (2)用途:治療原發性血小板增生症患者。
  (3)預計進行之所有研發階段:進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
  (4)目前進行中之研發階段:
     (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
         發生其他影響新藥研發之重大事件:
         本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症三期臨
         床試驗計畫書及統計分析計畫已成功送交 FDA。
     (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
         計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
         因應措施:不適用。
     (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
         上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
     (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,
         暫不公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段:
     A.預計完成時間:預計2~3年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
     B.預計應負擔之義務(補充):無。
  (6)市場現況: ET的病人數與PV的病人數相近,美國和歐洲地區的病人數加總大約
               四十多萬人。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊
              (hydroxyurea),第二線用藥則是Anagrelide,美國 FDA 在20多年
               來沒有批准ET新藥上市。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,
     投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

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