2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Special Report | 特輯 2019 V65期 【2019亞洲生技大展搶先報】

EMA生物藥證到手、取得TFDA優先審查認定

藥華藥加速進軍跨國生技藥廠

編輯部

 

繼今年2月取得全臺首張自主研發EMA新藥藥證後,藥華醫藥(6446)自主創新生物藥Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b)於7月間再獲我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,有助縮短未來新藥查驗登記審查時間,Besremi®有機會繼歐盟後取得臺灣藥證,讓臺灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥正持續推進全球藥證布局,朝打造臺灣本土跨國生技藥廠再邁進一大步。

藥華藥創立於2003年,公司利用自行創新研發的PEGylation技術平台和突破性的化學耦合技術,成功的連結PEG和α干擾素,形成一個化學上穩定且單一成分的新一代 PEG長效型α干擾素藥物 (PEG-P-IFN-α2b),將其命名為 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)。

P1101可治療多項適應症,蘊藏龐大的藥物開發經濟價值;其中用於治療早期血液腫瘤–真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi不但取得歐盟EMA新藥上市許可(MAA),並配合AOP在歐盟地區的銷售通路布局供貨並認列分潤收入外,也已獲得臺灣TFDA新藥查驗登記優先審查認定,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。

除臺灣外,藥華藥亦持續推動全球藥證布局,在美國、日本、中國的進度皆順利進行,期盼嘉惠更多血液腫瘤患者。

至於在臨床進度規劃方面,P1101治療ET、C型肝炎基因型第二型、B型肝炎等適應症用藥,皆分別進入第三期人體臨床試驗。

在生產製造方面,藥華藥自創始之初就立志深耕臺灣市場,且為了應付P1101在臨床試驗與生產製程之需求,公司早在2012年便於中部科學園區建立符合歐盟規範的蛋白質生物新藥製造廠,總面積達1,500坪,並投產完成三批次生產確效。

該廠於2013年通過TFDA查驗取得GMP認證,2017年再獲歐盟一次性查核通過取得EMA、GMP認證,是我國第一家取EMA認證的生物藥廠,可正式用於生產製造P1101新藥。2018年藥華藥又全新投入建置了生物藥針劑充填廠。未來臺灣的Besremi®將會在臺中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,一步步實現從自主研發、臨床試驗、生產製造全數在臺灣完成的一條龍過程,朝打造臺灣本土跨國生技藥廠目標挺進。

>>本文刊登於《環球生技月刊》2019年 V65期

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