2016年02月18日 星期四 23:57:08

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生華科(6492)新藥CX-4945用於治療兒童腦瘤-髓母細胞瘤於美國正式啟動臨床試驗,7/24完成首例收案

 

本資料由 (上櫃公司) 生華科 公司提供
 

 

序號 2發言日期 108/07/25發言時間 10:36:15
發言人 宋台生發言人職稱 總經理發言人電話 (02)89119856
主旨  公告本公司新藥CX-4945用於治療兒童腦瘤-髓母細胞瘤 (Medulloblastoma, MB),已於美國正式啟動人體一/二期臨 床試驗,並於美國時間108年7月24日完成第一位病人收案。
符合條款第  53款事實發生日 108/07/25
說明
1.事實發生日:108/07/25
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司新藥CX-4945已於美國正式啟動兒童腦瘤-髓母細胞瘤(Medulloblastoma,MB)
   人體臨床試驗,並於108年7月24日於美國俄亥俄州之辛辛那提市兒童醫院醫學中心
   (Cincinnati Children’s Hospital Medical Center)完成第一位病人收案。
   (詳情請見ClinicalTrials.gov:PBTC-053 A Pediatric Brain Tumor Consortium
   Phase I/ II and Surgical Study of CX-4945 in Patients With Recurrent SHH
   Medulloblastoma
   https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03904862?term=CX-4945&cond=
   Pediatric+Brain+Tumor&cntry=US&rank=1)
(2)此項人體臨床試驗係本公司與美國兒童腦瘤聯盟(Pediatric Brain Tumor
   Consortium, PBTC)合作,由美國國家癌症研究中心(National Cancer Institute
   ,NCI)的癌症治療評估計畫(Cancer Therapy Evaluation Program, CTEP)全額經費
   贊助。本試驗採開放性、單國多試驗中心之一/二期臨床試驗設計,主要收案為髓
   母細胞瘤復發病人(接收或未接受過手術),提供另一種治療選擇,試驗規劃如下:
   (a)一期臨床: 規劃在PBTC 旗下12所知名兒童醫院及癌症中心,同步收錄病患,
      預計收案30人。主要目標: 確認CX-4945在治療具SHH(sonic hedgehog)復發髓
      母細胞瘤兒童病患的劑量限制性毒性(DLT),同時進行藥物最大耐受劑量(MTD)
      或二期使用劑量(RP2D)確認。
   (b)二期臨床: 預計收案30人。主要目標:確認CX-4945在治療具SHH
     (sonic hedgehog)復發髓母細胞瘤成人病患的安全性及療效試驗,取得概念性
     驗證(Proof of Concept),早日進入關鍵性臨床試驗(pivotal trial),加速
     CX-4945的開發與上市。
(3)CX-4945為蛋白激酉每CK2抑制劑,目前已於美國、韓國及台灣進行併用兩種化療
   藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療的多國多中心第二期臨床
   試驗;同時也於美國進行皮膚癌-基底細胞瘤的一期/劑量擴增族群試驗。
(4)CK2在多項臨床前研究發現,其為刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)
   極重要的調控因子,對Hh pathway下游包括Gli等蛋白基因具制約及調控作用。
   單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎
   判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號:CX-4945
(2)用途:治療髓母細胞瘤 (Medulloblastoma, MB)
(3)預計進行之所有研發階段:一/二期人體臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段
   A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
     其他影響新藥研發之重大事件:
     本公司新藥CX-4945已於美國正式啟動兒童腦瘤-髓母細胞瘤(Medulloblastoma
     ,MB)人體臨床試驗,並於108年7月24日完成第一位病人收案。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達
     統計上顯著意義或發生其他影響新藥之研發之重大事件者,公司所面臨之風險
     及因應措施:不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司
     將與PBTC合作完成髓母細胞瘤人體一/二期臨床試驗,並往下一階段關鍵性臨
     床試驗(pivotal trial)邁進,或完成一/二期臨床試驗後與其他藥廠進行可
     能之授權或共同開發。
   D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
     以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:關鍵性臨床試驗(pivotal trial)
   A.預計完成時間:將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
   B.預計應負擔之義務:不適用
(6)市場現況:
   (a)髓母細胞瘤(MB)發生率和惡性程度僅次於星形膠質細胞瘤,在美國屬於罕見
      兒科疾病,好發於10歲以下兒童,一年新增病例平均約400人。目前的治療
      方式先以手術切除腫瘤,再以放射線治療腦部和脊髓,緊接著就是一年的綜
      合性化療藥物,不過通常病人幾個月就會產生抗藥性,如果復發只能接受幹
      細胞或骨髓移植。
   (b)由美國藥廠Genentech所開發的Vismodegib,是全球市場第一個治療轉移性、
      局部晚期、無法手術切除或無法接受放射線治療皮膚癌-基底細胞瘤(Basal
       Cell Carcinoma, BCC)患者的標靶藥物,其作用機制靶向Hh訊號傳導路徑
      的SMO蛋白基因,進而抑制癌細胞DNA進行修復,促進凋亡。據研究指出由於
      MB患者其致病原因也和Hh訊號傳導路徑相關, 因此臨床上化療藥物復發的病人
      ,則常以仿單外使用於治療髓母細胞瘤。根據GlobalData的資料,Vismodegib
       2018年全球的銷售金額達2.58億瑞士法郎(約折合2.6億美元);另外Coven &
      Co.的分析報告預測到2022年,Vismodegib的銷售高峰(peak sales)將達到
      5.33億美元。一般使用Vismodegib的病患約5-12個月後就會復發,而復發後就
      Smoothened下游(hedgehog pathway)的Gli 抑制劑,且是多靶點的抑制Gli,
      比較沒有其他標靶藥物,CX-4945作為在不容易產生抗藥性,若臨床試驗結果
      表現如預期,CX-4945將有機會發展成為髓母細胞瘤(MB)新一代的藥物。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

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