2016年02月18日 星期四 23:57:08

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國璽幹細胞(6704)GXHPC1供查驗登記用二期臨床試驗計畫,獲衛福部同意試驗進行

 

本資料由  (公開發行公司) 國璽幹細胞 公司提供
序號1發言日期108/07/26發言時間12:00:25
發言人邱淳芬發言人職稱執行副總發言人電話(03)658-5959
主旨本公司GXHPC1供查驗登記用二期臨床試驗計畫 (計畫編號:GXHPC1-II),衛福部同意試驗進行。
符合條款9事實發生日108/07/25
說明
1.事實發生日:108/07/25
2.發生緣由:本公司接獲衛生福利部審核通過本公司GXHPC1供查驗登記用
二期臨床試驗計畫(計畫編號:GXHPC1-II),衛福部同意試驗進行。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:GXHPC1。
(2)用途:肝硬化。
(3)預計進行之所有研發階段:依法規辦理第二期、第三期臨床試驗
及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A供查驗登記用臨床第二期試驗,通過審核,原則同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間:第二期臨床試驗完成及後續相關核備時程,
屬權責機關之職權,其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務:依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

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