2016年02月18日 星期四 23:57:08

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臺北生技產業高峰論壇

展望2020生技佈局 法規、國際籌資是關鍵

2019.07.26 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

臺北市政府產業發展局主辦「臺北市生技產業高峰論壇」。左起:台灣微脂體總經理葉志鴻、華威國際科技顧問李世仁合夥人、台北市產業發展局局長林崇傑、前美國FDA MCMi主任Alan Liss、台康生技總經理劉理成、香港生物科技協會于常海主席。(攝影:林嘉慶)

臺北市政府產業發展局主辦「臺北市生技產業高峰論壇」。左起:台灣微脂體總經理葉志鴻、華威國際科技顧問李世仁合夥人、台北市產業發展局局長林崇傑、前美國FDA MCMi主任Alan Liss、台康生技總經理劉理成、香港生物科技協會于常海主席。(攝影:林嘉慶)

今(26)日,臺北市政府產業發展局主辦「臺北市生技產業高峰論壇」,主題為「展望2020年的生技佈局國際關鍵」,聚焦在探討國際生技醫藥產業發展趨勢,並從生技公司進入國際市場的各個面向切入實務,包含FDA法規實務、國際籌資、新潛在國際合作市場以及技術新趨勢等。

本場論壇邀請到華威國際科技顧問李世仁合夥人主持,講者包括前美國FDA醫療對策倡議(MCMi)主任Alan Liss、台康生技總經理劉理成、香港生物科技協會于常海主席、台灣微脂體總經理葉志鴻等高瞻性專家蒞臨演講。

台北市產業發展局局長林崇傑於開場致詞表示,生藥領域由於資金回收期非常漫長,因此和國際接軌、經驗交流特別非常重要。(攝影:林嘉慶)

台北市產業發展局局長林崇傑於開場致詞表示,生藥領域由於資金回收期非常漫長,因此和國際接軌、經驗交流特別非常重要。(攝影:林嘉慶)

台北市產業發展局局長林崇傑於開場致詞表示,生技產業發展潛力無窮,但生藥領域由於資金回收期非常漫長,因此和國際接軌、經驗交流特別非常重要。臺北市非常重視生技發展,除了已經將南港定位為關鍵樞紐,配合國家生技園區規劃發展,也在積極建設北投士林科技園區,期待透過這些基礎建設為新藥研發做完整串接,進而讓臺灣的耀眼成果和國際接軌。

Alan Liss閱歷過無數生技公司,與聽眾分享新藥產業開發的觀點。(攝影:林嘉慶)

Alan Liss閱歷過無數生技公司,與聽眾分享新藥產業開發的觀點。(攝影:林嘉慶)

Alan Liss閱歷過無數生技公司,並與聽眾分享新藥產業開發的觀點。Liss擁有35年在疫苗、血液製劑、生物製劑及藥品開發及製造經驗,並在全球各地教授如何以有效的品質合規專案(quality compliance programs),來加速藥物開發製造。在離開FDA MCMi的職位後,Liss在2014年創辦了生技製藥諮詢公司GXP farma、擔任CEO。

Liss強調,公司領導人和高級主管,都必須認知到新藥開發過程並不像IT產業那般能快速獲益,生技公司除了自己要很努力,爭取獎項、曝光度和攫取資金也都很重要。

美國FDA最重要的幾個部門,包括生物評量及研究中心、儀器及放射健康中心、藥物評估及研究中心、法規事務辦公室等。對於繁雜的FDA法規,Liss建議以「信任並確認」以及「了解審查者的考量及策略」的態度待之。

雖然不少生技公司在這項新興產業的浪潮中大有斬獲,但大多數的生技公司其實並沒有獲利。對此,Liss以賽馬做比喻,「你要投資馬(技術),還是騎士(公司)?」現在趨勢也逐漸轉向投資「騎士」,避免利益衝突,並實踐好的商業原則。

Liss最後引用蘋果前執行長Steve Jobs的名言作結:「靈感在被付諸實行前,都沒有任何價值。(Ideas are worth nothing unless executed.)」

劉理成分享台康生技如何布局全球藥物開發,以及市場策略與實務。(攝影:林嘉慶)

劉理成分享台康生技如何布局全球藥物開發,以及市場策略與實務。(攝影:林嘉慶)

劉理成以台康生技的經驗為例,分享他們如何布局全球藥物開發,以及市場策略與實務。劉理成曾任日本、美國許多生藥大廠擔任管理專業職務,在領導產品開發有豐富經驗。台康在2013年獲財團法人生物技術開發中心(DCB)技轉,並完成併購台耀化學(Formosa Laboratories),並在今年6月底IPO。

劉理成表示,台康生技的主要策略是持有逆向工程(reverse engineering)的知識一計數,發展CMC開發及生產能力,結合委外開發執行的臨床前/臨床開發資源,最終建立全球銷售聯盟。目前台康成長快速,除了已經擁有7個產品線,2016年達到收益平衡(break even),也在今年建立新的大規模量產工廠,也順利和日本建立合作關係。

劉理成回顧台康EG12014乳癌/胃癌之Trastuzumab生物相似藥的發展過程,台康在2018年執行其臨床三期試驗時,全球就已經有相同有效成分的五家全球大藥廠(Amgen, Pfizer, Celltrion等)獲得美國FDA或歐盟EMA的核准,同期也還有泰福、上海漢霖和Prestige Biopharma在進行臨床三期試驗。

台康雖然在Trastuzumab生物相似藥上他們是晚進者,但他們在市場開發上更專注於地區目標的市場潛力,例如北美、歐洲、中東、北非、日本、中國和拉丁美洲,並和Sandoz AG (Novartis子公司)在Her2+標靶項目上授權結盟合作,鎖定高達130億美元的醫療市場價值。

劉理成也表示,考量到Her2+特許經銷權產品(franchised product)的生命週期以及乳癌治療趨勢,台康將以推出自己的次世代產品做為應對,他也預言,下一波針對Trastuzumab生物相似藥挑戰的時間點,將是Perjeta的專利在2024年到期的時候。

于常海表示,2020年是亞洲是否能成為繼歐美之後成為全球生技大區域的重要年度。(攝影:林嘉慶)

于常海表示,2020年是亞洲是否能成為繼歐美之後成為全球生技大區域的重要年度。(攝影:林嘉慶)

第三位講者是于常海,除了香港生物科技協會主席職位,他也創辦了海康生技公司(Hai Kang),同時在北京大學神經科學研究所擔任教授職。

于常海表示,中國目前正在推動「粵港澳大灣區」世界級建設計畫,期待將11個臨海城市地區打造為世界第四大灣區,並結合中國目前有199個科學園區、其中有93個集中在廣州地區的優勢,再加上大量來自中國和私人公司的的風險投資積攢能量。香港交易所(HKEx)在2018年進行了25年來最大規模的上市及生技改革,也成立生物技術諮詢小組,為還沒盈利的生物技術申請上市提供建議。

于常海也以自己創立的海康生技為例,他指出,香港曾有多次傳染病爆發,有效且簡便的診斷方法是未被滿足的醫療需求,對此他們推出搭載電場輔助診斷(EFAD)晶片的BioRadar多重檢測/基因診斷系統,實現個人精準化治療,目前在肺炎的多重病原體診斷上以取得成績。此外,EFAD將晶片帶入分子診斷技術的實績也獲得臺灣台積電的青睞合作。

于常海表示,2020年是亞洲是否能成為繼歐美之後成為全球生技大區域的重要年度,他們也預計在2020年1月舉辦BIO HK,打造香港生物科技的未來。

演講的壓軸講者為葉志鴻,他分享臺灣微脂體(tlc)去(2018)年掛牌美國那斯達克上市,成為亞洲唯一雙掛牌生技企業的歷程。(攝影:林嘉慶)

演講的壓軸講者為葉志鴻,他分享臺灣微脂體(tlc)去(2018)年掛牌美國那斯達克上市,成為亞洲唯一雙掛牌生技企業的歷程。(攝影:林嘉慶)

演講的壓軸講者為葉志鴻,他分享臺灣微脂體(TWO: 4152)在去(2018)年掛牌美國那斯達克上市(Nasdaq: TLC),成為亞洲唯一雙掛牌生技企業的歷程。

台灣微脂體(tlc)透過快速篩選和研發平台,聚焦於疼痛管理(骨關節疼痛、鴉片類藥物麻醉)、眼科黃斑部病變,以及腫瘤治療三大面向。

葉志鴻認為,無論是在哪個區域掛牌上市,都必須先問自己許多問題,包括針對該國家上市的原因、市場機會在哪裡、法規系統是否與其市場對應完整、如何規劃當地產品開發的方案。他們製作了將近幾百頁的評估報告,做了一百多位醫生的調查,用實際數據為策略背書。

tlc在美國上市的程序中,葉志鴻認為,提早和銀行家(Bankers)了解流程是非常重要的,從他們身上可以得知許多情報。例如,在創投投資上,和臺灣很不一樣的是,美國在生技的資金投資大多都在IPO之後的上市後公司,但臺灣沒有在操作二級市場(secondary market)的資金,這也是香港可能要在未來注意的事情。

葉志鴻也分享他所認為10個路演(roadshow)一定要有的簡報內容,特別是競爭者資訊、商業融資模型、融資狀態與里程碑(financial status & milestones)。葉志鴻強調,誠信非常重要,必須正式地回答所有來自他人的問題。

在壓軸座談中,講者們談論有關生技新創團隊如何和投資市場順利銜接。右起: 台灣微脂體總經理葉志鴻、台康生技總經理劉理成、香港生物科技協會于常海主席、前美國FDA醫療對策倡議主任Alan Liss。(攝影:林嘉慶)

在壓軸座談中,講者們談論有關生技新創團隊如何和投資市場順利銜接。右起: 台灣微脂體總經理葉志鴻、台康生技總經理劉理成、香港生物科技協會于常海主席、前美國FDA醫療對策倡議主任Alan Liss。(攝影:林嘉慶)

而在最後的座談中,提及到雖然臺灣、香港、美國生技新創看起來蓬勃發展,但今日的資本市場看起來仍傾向投資發展到一定階段的公司,該如何因應?Liss表示,從美國的經驗來看,重點在於國家的食品藥物監管機構必須成為新創團隊的夥伴,舉例而言,TFDA的支持就可能是讓投資人產生興趣的要件,否則大多數的新創團隊都還在掙扎求生。

葉志鴻也補充,他認為美國FDA除了法規,也會提供詳盡的指南,其背後是豐厚的知識和資料庫的支持,也期待各國FDA也能在相關專業上持續充實,以更好的協助新創生技公司的發展。

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