EMA最新准予5項藥物正面意見入歐 實體瘤、巴金森氏症在列

EMA最新准予5項藥物正面意見入歐 實體瘤、巴金森氏症在列。(照片來源：EMA)

近(26)日，歐洲藥物管理局(EMA)人類藥物委員會(CHMP)於會議通過5項新的藥物核准積極建議，其範圍涵蓋癲癇、巴金森氏症、HIV、實體瘤治療及貧血症，將改變歐洲相關藥物的市場版圖。

本次獲得核准正面建議的藥物包括4種新藥：GW Pharma的Epidyolex、Acorda Therapeutics Ireland的Inbrija、Theratechnologies的Trogarzo、拜耳(Bayer)AG的Vitrakvi；以及1種學名藥，Mylan S.A.S.的Deferasirox Mylan。

CHMP建議授予拜耳的Vitrakvi (larotrectinib)的方式為有條件上市許可(conditional marketing authorization)，它是首個歐盟批准的非主織型(histology-independent)、用於神經營養受體酪胺酸激酶(NTRK)基因融合的實體瘤療法。

Epidyolex (cannabidiol)的有效成分包括自大麻衍生的治療成分，並且是本次第一項獲得歐盟統一審查(centralized procedure)的新藥。用以治療與雷葛氏症候群(Lennox-Gastaut syndrome)或卓飛氏症候群(Dravet syndrome)相關的癲癇症。

另兩項獲入歐正面意見的新藥，還有Inbrija (levodopa)為治療巴金森氏症的藥物，患者在未發作期(off periods)時服用此藥；Trogarzo (ibalizumab)，用於人類免疫缺乏病毒感染。

於本次獲得正面意見的學名藥Deferasirox Mylan (deferasirox)，用於患有乙型地中海貧血或非輸血依賴型海洋性貧血症(Non-transfusion dependent thalassemia)症候群造成的慢性鐵質過多症狀。

此外，CHMP也在本次會議建議擴大多項藥物的適應症範圍，包括Empliciti、Keytruda、Lonsurf、Lucentis、Soliris、Stelara、Tecentriq和Zerbaxa。此外，Evenity (romosozumab)也要求CHMP重新審理今年6月的負面意見。

參考資料：
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-july-2019