2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

EMA最新准予5項藥物正面意見入歐 實體瘤、巴金森氏症在列

2019.07.29 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

EMA最新准予5項藥物正面意見入歐 實體瘤、巴金森氏症在列。(照片來源:EMA)

EMA最新准予5項藥物正面意見入歐 實體瘤、巴金森氏症在列。(照片來源:EMA)

近(26)日,歐洲藥物管理局(EMA)人類藥物委員會(CHMP)於會議通過5項新的藥物核准積極建議,其範圍涵蓋癲癇、巴金森氏症、HIV、實體瘤治療及貧血症,將改變歐洲相關藥物的市場版圖。

本次獲得核准正面建議的藥物包括4種新藥:GW Pharma的Epidyolex、Acorda Therapeutics Ireland的Inbrija、Theratechnologies的Trogarzo、拜耳(Bayer)AG的Vitrakvi;以及1種學名藥,Mylan S.A.S.的Deferasirox Mylan。

CHMP建議授予拜耳的Vitrakvi (larotrectinib)的方式為有條件上市許可(conditional marketing authorization),它是首個歐盟批准的非主織型(histology-independent)、用於神經營養受體酪胺酸激酶(NTRK)基因融合的實體瘤療法。

Epidyolex (cannabidiol)的有效成分包括自大麻衍生的治療成分,並且是本次第一項獲得歐盟統一審查(centralized procedure)的新藥。用以治療與雷葛氏症候群(Lennox-Gastaut syndrome)或卓飛氏症候群(Dravet syndrome)相關的癲癇症。

另兩項獲入歐正面意見的新藥,還有Inbrija (levodopa)為治療巴金森氏症的藥物,患者在未發作期(off periods)時服用此藥;Trogarzo (ibalizumab),用於人類免疫缺乏病毒感染。

於本次獲得正面意見的學名藥Deferasirox Mylan (deferasirox),用於患有乙型地中海貧血或非輸血依賴型海洋性貧血症(Non-transfusion dependent thalassemia)症候群造成的慢性鐵質過多症狀。

此外,CHMP也在本次會議建議擴大多項藥物的適應症範圍,包括Empliciti、Keytruda、Lonsurf、Lucentis、Soliris、Stelara、Tecentriq和Zerbaxa。此外,Evenity (romosozumab)也要求CHMP重新審理今年6月的負面意見。

參考資料:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-july-2019

天道酬勤,累了就休息

文章分類 國際快訊 標籤:

發表迴響

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan