2016年02月18日 星期四 23:57:08

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安成藥業(4180)提出學名藥TWi-021上市審查申請,獲美FDA通知同意受理

本資料由  (上櫃公司) 安成藥業 公司提供
序號1發言日期108/07/29發言時間06:56:46
發言人欒君儀發言人職稱財務暨投資人關係處長發言人電話02-2657-3350
主旨本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥代號 TWi-021上市審查申請並獲US FDA通知同意受理審查
符合條款53事實發生日108/07/26
說明
1.事實發生日:108/07/26
2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司用於第二型糖尿病的替代治療之學名藥代號TWi-021,已向美國食
品藥物管理局(US FDA)提出審查申請,並獲US FDA通知同意受理審查。
6.因應措施:本公司將依藥證審查進度持續準備相關作業。
7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料,該藥品截至2019年5月止
前12個月於全美之銷售金額約為美金1.4億元,目前已知上市的競爭者包括(但可能不
限於)Lupin、Teva(AG)、Mylan、Nostrum。

 

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