國內首場細胞療法論壇 特管法年底修法後成亞洲亮點

衛福部去年9月公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管法），開放已屆一年，年底將進行大修法。

衛福部醫事司司長石崇良今天在聯合報與環球生技聯合主辦的「認識你的細胞經濟學論壇」中表示，修法的重點是在確保細胞的品質，治療前端的檢測將以LDTS「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務」的管理為主，這部份是針對醫療機構的實驗室，因為要直接對消費者負責，讓細胞治療前後品質都能獲得保證，很多國家都把LDTS列為指引，我們是直接納入管理，更往前一步。

目前，特管法的規定，醫療機構在送件前時應擬訂計畫書向中央主管機關申請許可，細胞製備應符合GTP相關規範，核予至多3年效期，可申請展延。而GTP就是人體細胞組織優良操作規範，包括環境及設備機構流程的監控，石崇良說，把實驗室的檢測品質也納入，能讓細胞療法的管理更全面。

另外，年底修法的另一個重點，就是在細胞保存的管理，因為對民眾而言，它有可能需要把細胞存起來以後自備使用，或未來異體使用，例如小孩給母親使用都有可能。石崇良指出，這樣就不用每次治療就需要取細胞來培養，對民眾及醫療機構都能更符合需求。

石崇良表示，特管法開放後在管理上，申請者每年都會交報告，各別醫院及細胞治療項目都會評估其效果，若無效果或執行太差的就會被終止，他有信心台灣在年底修法後，以台灣醫療環境及研發人材，台灣的細胞療法可以成為亞洲的亮點。

面對最夯的自體免疫細胞治療，林口長庚免疫腫瘤學卓越中心主任張文震認為，免疫治療其實是很古老的研究，一百多年前就有了，但免疫系統很複雜，在科學上難進展，直到免疫藥物上市後，大家才發現免疫治療用在癌症的可能性，目前台灣開放的是自體免疫細胞是在國際上安全性較高的細胞，這些在細胞得在體外進行培養複製後，再打回體內來治療癌症，但民眾要了解，自體免疫細胞仍屬於實驗階段。

張文震認為，對於效果較好的CAR-T，用於血癌及淋巴癌上有八、九成的反應，但也因造成過度的免疫問題，更應該要小心，台灣也仍未開放，而民眾也必需了解，癌症治療還是有很多既有治療方式，自體免疫療法應該是在所有療法都無效後才適用。

中研院基因體研究中心副主任沈家寧在會議中，笑稱自己是活體的幹細胞庫，目前幹細胞也被認為可用在退化性的疾病，潛在性的期待值很高，但這幾年幹細胞用於治療上，在國際上也發生一些研究性的醜聞，因此，對於幹細胞的未來治療可以期待，還也需要了解有其風險。

衛福部去年9月公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管法），開放6項自體細胞輸入治療，除了自體免疫細胞治療癌症外；還有自體脂肪幹細胞及軟骨細胞移植，應用於皮膚移植、脊椎損傷、退化性關節炎等。一時之間，細胞療法成了最夯的醫療新科技。

目前送件申請的以自體免疫細胞治療癌症為最多，第二因老化人口來臨，退化性關節炎，第三名則為表皮組織修復。已通過核准的有中國附醫，三軍總醫院及未來花東的慈濟醫院。

 

 

 

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