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高端疫苗四價流感疫苗三期試驗達標 5月已申請藥證

2019.08.14 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

高端疫苗四價流感疫苗三期試驗達標 5月已申請藥證。(圖片來源:高端疫苗)

高端疫苗四價流感疫苗三期試驗達標 5月已申請藥證。(圖片來源:高端疫苗)

昨(13)日,高端疫苗(6547)四價季節性流感疫苗GC Flu完成第三期臨床試驗,並已於今年5月向臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請藥證,待其上市後可用於預防二種A型、二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。

本次臨床三期試驗在臺灣執行,為前瞻性、隨機分派、開放、活性對照之多中心臨床試驗,共有842名受試者參與,目的是評估四價流感疫苗GC Flu於20至50歲成人之安全性及免疫反應。

初步分析結果顯示,主要與次要指標皆達標。針對4種個別病毒,GC Flu疫苗所誘發的免疫反應不劣於活性對照組,具良好之免疫反應,且呈現良好的安全性與耐受性,試驗中未發生疫苗相關之嚴重不良事件。

高端疫苗與韓國GC Pharma已簽訂獨家代理銷售四價流感疫苗,待取得TFDA核准該產品之藥證申請後,將可成為臺灣每年季節性流感疫苗650萬劑之供應商之一。

臺灣季節流感疫苗市場以公費市場為主,每年公費疫苗採購數量約為600萬劑,自費採購量約為50萬劑,國內有2~3家供應商提供臺灣季節流感疫苗所需,日前政府公開招標公費流感疫苗由三價轉成四價流感疫苗,臺灣公費流感疫苗600萬劑的需求,總預算由7億增加至14.8億元。

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