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楊森Darzalex再有斬獲!在日獲准治療不適用幹細胞移植多發性骨髓瘤患者

2019.08.28 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

楊森Darzalex再有斬獲!在日獲准治療不適用幹細胞移植多發性骨髓瘤患者。(圖片來源:網路)

楊森Darzalex再有斬獲!在日獲准治療不適用幹細胞移植多發性骨髓瘤患者。(圖片來源:網路)

近(26)日,日本厚生勞動省批准楊森藥廠(Janssen Pharmaceuticals)的Darzalex (daratumumab)與標準療法VMP(Velcade, Melphalan, Prednisone)併用,用以治療不適合接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是繼去年此合併療法獲美國FDA、歐盟EMA批准後,再度於同類型病患取得的重要成功。

此次批准是基於臨床三期試驗ALCYONE (NCT02195479)研究,招募了706名受試者,比較合併療法(D-VMP)和單獨使用VMP組別的生存效益。

結果指出,在經過18週的治療後,D-VMP組別的患者中71.6%仍存活或無病(disease-free),相較於VMP組別的50.2%,顯示併用Darzalex可讓患者的疾病進展或死亡風險降低50%。

除此之外,併用組的緩解率(response rates)高達90.9%,顯著高於VMP組(73.9%),完全緩解率更是VMP組的兩倍。(42.6%、24.4%)

不過,嚴重副作用在D-VMP組出現的比率(42%)也比VMP組的比率更高(33%),最常見的嚴重副作用為肺炎。

這項臨床試驗的成功,已在2018年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)批准、2018年9月獲歐洲藥品管理局(EMA)批准,用於治療不適合接受幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。

Darzalex由Genmab公司研發,其後由楊森藥廠推動發展及上市,它是一種靶向CD38蛋白的抗體藥,在骨髓瘤細胞表面大量表現,而Darzalex會透過與CD38結合觸發免疫反應來殺死腫瘤。

Genmab公司CEO Jan van de Winkel表示,多發性骨髓瘤仍是日本目前最常見的血癌之一,現在日本被診斷出來的新患者將有新的療法可以選擇。

根據估計,2018年全球共有16萬患者被診斷為多發性骨髓瘤,並有10萬6000人因此死亡;而在日本,預估約有6313名新確診案例,並有4338名會因此死亡。患者大多會因為骨髓、腎臟問題、血球數過低、鈣離子濃度上升而被確診,但也有部分患者可能會沒有病徵。

 

參考資料:

https://myelomaresearchnews.com/2019/08/26/darzalex-approved-in-japan-for-newly-diagnosed-transplant-ineligible-multiple-myeloma-patients/

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