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FDA警告基因檢測公司不可為患者提供用藥建議 點名Myriad、Genomind

2019.08.30 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

FDA警告基因檢測公司不可為患者提供用藥建議 Myriad、Genomind遭點名(圖片來源: 網路)

FDA警告基因檢測公司不可為患者提供用藥建議 Myriad、Genomind遭點名(圖片來源: 網路)

美國最大的商業醫療保險公司UnitedHealthcare在本月宣布,從今年10月起,預測患者對精神健康療程反應的基因檢測將納入其給付範圍,為Myriad Genetics、Genomind等公司打開2700萬名客戶的市場。

這項消息對這些提供精神疾病及抗憂鬱藥基因檢測評估服務的公司無疑是一劑強心針,因為去(2018)年10月底,美國食品藥物監督管理局(FDA)才針對特定業者發出警告,未經核准不得為患者預測特定藥物反應。

在發布消息之後,FDA要求幾間公司停止宣稱他們的基因檢測能夠預測患者對藥物的反應。今年4月,FDA針對Inova Genetics Laboratory公司訴諸法規行動,發出警告信函(warning letter)。

美國FDA表示,藥物的臨床應用需要參考個人遺傳基因組成的時機,是有明確規範的特殊狀況。在充分建立藥物遺傳學(pharmacogenetics)證據基礎前,無論是常見疾病、遺傳性罕見疾病或是腫瘤治療,都必須審慎看待,不應讓患者因為做了基因檢測,而直接忽略臨床用藥指南的重要性。

對此,UnitedHealth引用一些試驗結果,主張有遺傳檢測結果指引的患者,在治療反應和緩和率上都會比較好。然而,值得注意的是,其中一項試驗是由Myriad所贊助,且和控制組相比,其實並沒有展現出更好的改善率。

約翰霍普金斯大學精神病學主任James Potash認為,他不會說藥物遺傳學完全沒有證據支持,只是現下證據的強度仍然不足。目前至少在憂鬱症上,基因檢測的炒作已經超過了臨床數據。

Myriad和Genomind表示,他們正在和FDA協作。儘管Myriad仍舊不支持FDA針對基因檢測所做的改變,但在今年8月,他們提出改變檢測結果的提供方式的方案;Genomind則是擴增公司的諮詢團隊,以協助醫師解讀檢測結果的方式,取代直接在報告中告訴受試者對藥物的遺傳適用性。

此外,Myriad和Genomind也試圖透過和全美第二大的私人保險計畫公司Anthem洽談合作擴張事業範圍。Anthem是美國最大的藍十字與藍盾聯邦僱員計畫(Blue Cross & Blue Shield Federal Employee Program),其健保支付範圍涵蓋約2400萬名客戶,包含了全美2/3的公職人員及其眷屬。

Myriad公司CEO Mark Capone表示,基因檢測服務收入自去年6月底至今的業績下滑了1230萬美元,這可能和止痛藥、過動症(ADHD)的基因檢測服務遭撤架有關。

 

參考資料:
https://www.medtechdive.com/news/pharmacogenetic-test-makers-cheer-unitedhealth-coverage-other-payers-aren/561748/

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