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FDA公佈腫瘤新藥臨床試驗安慰劑與遮盲、解盲指南最終版

2019.09.02 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

 

FDA公佈腫瘤新藥臨床試驗安慰劑與盲性作業指南最終版

FDA公佈腫瘤新藥臨床試驗安慰劑與遮盲、解盲指南最終版

美國時間8月28日,FDA公布癌症新藥臨床試驗中安慰劑對照組與遮盲(Blinding )和解盲的指南,建議藥廠僅在特定情況下在癌症臨床試驗中使用安慰劑對照組。 且在發生疾病復發或進展的情況,需要解盲時,需對患者和研究者都進行解盲。

對於惡性血液癌症和腫瘤疾病,如果在有替代治療藥物可用的情況,在雙盲、隨機對照臨床試驗中使用安慰劑,會導致實際上的患者病情惡化快速和倫理道德問題。

因此指南規定,只限於維持性治療、附加試驗設計,輔助治療試驗,以及沒有治療藥物可治療之適應症的情況下,才允許在腫瘤藥物臨床試驗裡設立安慰劑對照組

指南中為使用安慰劑對照組試驗設計的申辦方提供了一系列考慮因素,要求申辦方需提供試驗設計的理由,以及在試驗期間向患者遮盲和解盲的計劃。

與2018年7月公佈的指南草案相比,剛公佈的指南最終版更新並闡明了公開徵詢建議意見期間所提出與解盲有關的問題。

在指南最終版中,FDA澄清,在發生疾病復發或進展的情況,需要解盲時,對患者和研究者都需進行解盲。 而在指南草案中,規定只向患者解盲。

FDA認為,在管理不良事件時,遇到疑似與試驗新藥有關的不良事件,需要使用「一種或多種具有顯著毒性或介入性程序的藥品治療」時,對患者與研究者均應解盲。

對於這種情況,依據獲益-風險分析結果,可將患者從治療中剔除,但不能將患者數據從臨床試驗中剔除。

指南規定,在患者疾病復發、惡化,或在發生不良事件後,如果申辦方計劃保持遮盲狀態,申辦方應提出維持遮盲的依據,並在知情同意書中說明相關方法的風險。

FDA同時說明,該指南並不涉及相關試驗中數據解盲時予以考慮的統計分析。

綜合上述,根據FDA公佈的指南最終稿,對於惡性血液癌症和腫瘤疾病,如果存在替代治療藥物可用的情況,為避免雙盲、隨機對照臨床試驗中使用安慰劑導致的現實和倫理問題,只限於維持性治療、附加試驗設計、輔助治療試驗,以及沒有治療藥物可治療之適應症的情況下設立安慰劑對照組。而在其他臨床試驗中,隨機對照臨床試驗仍然是檢測上市銷售藥品安全性與有效性的標準。

參考資料:

https://www.fda.gov/media/130326/download

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

文章分類 國際快訊

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