2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

《胡服騎射——台灣新藥臨床試驗的現代化》新書簡介

【作者簡介】

陳紹琛博士

陳紹琛博士於美國食品藥物監督管理局(FDA)服務30年,曾擔任FDA藥品審查處副處長,對新藥開發與FDA審核流程精熟,專長於醫藥品研發之法規管理,曾協助台灣藥品法規的建立以及協助成立醫藥品查驗中心(CDE),並參加多次行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC),為台灣生技產業發展及政策提出建言,自FDA退休後,陳博士也貢獻所長,投入產業界,目前擔任新藥開發公司北極星藥業的代理執行長。

【內容簡介】

趙武靈王出胡服令,招騎射以備四境之難。台灣的醫藥管理制度也嘗試引進現代化的觀念,以應付提升生技產業及增進國人健康的壓力。兩者的「變古之道」都遭遇到「國人皆不欲」……

要借鏡「胡人」那一套,就要先深度瞭解「胡服」和「騎射」的內涵;作者陳紹琛博士以數十年對美國FDA及台灣醫藥品管理法規經驗,借戰國時期趙武靈王「胡服騎射」所採取的改革,譬喻台灣師法歐美先進國家的制度,改革國內新藥臨床法規的歷史與過程中,到底學會多少精髓,又遇到多大阻力;本書對這些議題有詳細且精闢的探討。

【特色】

◎本書四大議題

I    我所熟悉的美國FDA

  「胡人」的那一套「胡服」是什麼設計?他們的作風那裡該學?

II   我所學到的臨床試驗和法規管理科學

  「胡人」的「騎射」 是什麼方法,到底有多厲害?

III 我的台灣回顧與反思

  「遂胡服」、「胡服令」與「招騎射」在台灣:

  台灣醫藥品法規管理現代化的努力何去何從?

IV   我在業界的個人經驗

  法規單位圍牆之外的視野:台灣醫藥生技產業的困境和展望

◎好評盛讚

這一本又是非常有學問的書,對於美國FDA的組織體系、歷史,以及新藥制度的法規科學與臨床試驗,有極深入的說明,已經可以當作專業人員的教科書。

——台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁

【書籍目錄】

◎第一章 「胡服」的式樣與「胡人」的作風-我所熟悉的美國FDA

我如何進了「胡人」的FDA

FDA的概觀(Overview)

CDER-FDA的藥物審評中心

新藥司與藥審處(OND & ODEs)

我在FDA服務過的單位

FDA的制度設計和機構文化

我為何在FDA待這麼久

◎第二章  「騎射」的原理和技術-法規科學、臨床試驗與審查原則

法規科學概論

臨床試驗的基本概念與法規原則

臨床試驗的法規審查

新藥上市後的追蹤

◎第三章  「胡服令」與「招騎射」在台灣-台灣醫藥品法規管理的現代化

醫藥品查驗中心

台灣需要徹底的「變服騎射”

台灣的中草藥新藥開發

◎第四章 我在台灣業界的個人經驗

法規單位圍牆之外的視野

新藥開發在台灣

 

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