2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

泰宗肝癌新藥獲美FDA 孤兒藥資格

2019.09.27 環球生技雜誌記者/李林璦

泰宗生技董事長‎‎徐煥清

泰宗生技董事長‎‎徐煥清

今(27)日,泰宗生技宣布治療肝癌之多肽新藥PTX-9908 獲得美國食品FDA孤兒藥認可,FDA將給予更多協助及市場專賣保護期優惠措施外,更有利於原本大中華地區的銷售與進軍美國市場。

該藥已於分別在今年 3 月取得美國 FDA、今年 6 月取得台灣 TFDA 核可執行 PTX-9908 合併栓塞術治療中期肝癌的一 / 二期臨床試驗。

而台灣的第一/二期人體床試驗,將包含「劑量遞增階段」以及「族群擴增階段」,預計在完成進行啟動會議(SIV)後開始進行收案。

泰宗表示,PTX-9908 注射液為多肽新藥,該藥經動物試驗證明,具有阻斷血管新生、抑制腫瘤細胞轉移,以及改變腫瘤免疫微環境的效果。

而在臨床試驗中,中期肝癌患者進行栓塞治療後以PTX-9908 合併治療,以期減少復發,提高完全治癒的機率。

目前泰宗於肝癌盛行率高的大中華區,進行藥品開發及市場布局,此孤兒藥資格對於未來進軍美國市場將有所助益。

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

文章分類 全球新聞

發表迴響

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan