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4年內7次批准!楊森Darzalex聯合療法 一線治療自體幹細胞移植多發性骨髓瘤患者

2019.09.27 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

4年內7次批准!楊森Darzalex聯合療法 一線治療自體幹細胞移植多發性骨髓瘤患者(圖片來源: 網路)

4年內7次批准!楊森Darzalex聯合療法 一線治療自體幹細胞移植多發性骨髓瘤患者(圖片來源: 網路)

美國時間26日,FDA批准了楊森藥廠(Janssen Pharmaceuticals)的Darzalex (daratumumab)與標準療法VTd (bortezomib + thalidomide + dexamethasone)聯合療法,用於一線治療接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是Darzalex在不到4年時間內就獲FDA批准的第7個適應症,同時也是治療多發性骨髓瘤患者的第3個適應症。 

Darzalex是首個也是唯一獲FDA批准可用於治療自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者之生物製劑。 

此次批准是基於名為CASSIOPEIA的臨床3期試驗數據。該試驗共招募了1085名初次確診並適合高劑量化療與自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。 

試驗包括引導緩解療法(Induction therapy)和鞏固療法(consolidation therapy)兩個階段。在引導緩解療法階段,患者在接受高劑量化療和自體幹細胞移植的同時,會被隨機分組分別接受Darzalex-VTd或單用VTd治療。在移植後進入鞏固治療階段,繼續接受Darzalex-VTd或單用VTd治療。 

試驗結果顯示,與單用VTd組相比,Darzalex-VTd組達到嚴格完全緩解(sCR)的比率更高,分別為20%和29%。在追蹤到第18.8個月時,與VTd組相比,Darzalex-VTd組可降低53%的疾病惡化與死亡風險。 

鞏固治療後,與VTd組相比,Darzalex-VTd組達到部分緩解的比例更高,分別為78%和83%。達到完全緩解的比例也明顯高於VTd組,分別為26%和39%。此外,Darzalex-VTd組的微量殘存疾病(minimal residual disease, MRD)陰性率也高於VTd組,分別為64%和44%。 

楊森的腫瘤學、臨床開發和全球醫學部的副總裁Craig Tendler表示,DARZALEX ®臨床開發計劃已經誕生了許多重要的創舉,並讓大家對於多發性骨髓瘤有更多的認識,這次的批准是DARZALEX ®在不到四年內就獲得7項批准的里程碑,我們將持續致力於研發更多的療法來造福多發性骨髓瘤患者。 

參考資料:https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-darzalex-daratumumab-combination-regimen-for-newly-diagnosed-transplant-eligible-patients-with-multiple-myeloma-300926403.html

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

文章分類 國際快訊

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